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La vía « NAFDAC » de Reliance es una vía regulatoria acelerada diseñada para ayudar a las empresas farmacéuticas que cumplan los requisitos a introducir productos autorizados en el mercado nigeriano de forma más eficiente. Al aprovechar las evaluaciones, inspecciones y autorizaciones ya realizadas por autoridades reguladoras estrictas (SRA) reconocidas y autoridades incluidas en la lista de la « WHO » (WLA), NAFDAC se reduce la duplicación de esfuerzos normativos, al tiempo que se mantienen unos altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Para los fabricantes extranjeros que buscan un acceso más rápido al mercado nigeriano, comprender esta vía puede suponer una ventaja significativa.
Definición y propósito
- El «Reliance Pathway» permite a NAFDAC reconocer y otorgar una importancia significativa a las evaluaciones previas, a las inspecciones de GMP/GDP/GCP , así como a las decisiones tomadas por las autoridades incluidas en la lista de WHO (WLA), los observadores de ICH u otras autoridades de referencia de confianza.
- El objetivo es facilitar el acceso oportuno a medicamentos, vacunas y productos de diagnóstico in vitro seguros, eficaces y de calidad garantizada en Nigeria, reduciendo la duplicación de las tareas reguladoras y agilizando la entrada en el mercado de los productos que cumplan los requisitos.
NAFDAC reconoce como autoridades de referencia fiables a las siguientes:
- Autoridades incluidas en la lista de la Organización Mundial de la Salud (WHO) (WLA)
- Autoridades reguladoras exigentes (SRA)
- Consejo Internacional de Armonización (ICH) Observadores
- Miembros de la Conferencia Internacional sobre Armonización Veterinaria (VICH)
- Algunas autoridades regionales y nacionales (tal y como se especifica en NAFDAC)
Ámbito de aplicación y productos admisibles
La vía de confianza es aplicable específicamente a:
- Medicamentos, vacunas y productos de diagnóstico in vitro
- Productos que ya hayan sido registrados o autorizados por una autoridad reguladora estricta (SRA), una autoridad incluida en la lista de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (WHO ) o una autoridad equivalente durante al menos seis meses.
- Los productos deben ser idénticos o suficientemente similares, en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, a los aprobados por la SRA original.
¿En qué beneficia el programa «Reliance Pathway» a las empresas extranjeras?
Una de las principales ventajas del procedimiento de reconocimiento es su capacidad para agilizar el registro de medicamentos en Nigeria para los productos que cumplan los requisitos. En lugar de someterse a una revisión independiente completa desde el principio, los solicitantes pueden aprovechar las autorizaciones y los informes de evaluación ya existentes de autoridades reguladoras de confianza, lo que podría reducir los plazos de revisión sin dejar de cumplir con las expectativas regulatorias de la Agencia Nacional de Medicamentos de Nigeria ( NAFDAC).
¿Cómo pueden las empresas farmacéuticas extranjeras utilizar la vía «Reliance»?
1. Nombrar a un representante local
Los fabricantes extranjeros deben designar a una entidad jurídica en Nigeria (representante local) autorizada para actuar en su nombre. El representante debe presentar la documentación legal (por ejemplo, un poder notarial) que acredite dicha designación.
2. Presentar una manifestación de interés
- Las empresas deben presentar una solicitud formal por escrito (manifestación de interés), en papel con membrete de la empresa, dirigida al director general (NAFDAC), en la que se indique expresamente la intención de acogerse a la vía de reconocimiento.
- La solicitud debe dirigirse al director de la Dirección de Registro de Medicamentos Asuntos Regulatorios (DRR); también puede enviarse por correo electrónico.
3. Presentar el expediente y la documentación
- Facilite los informes de evaluación o inspección de las instalaciones de fabricación, como los certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP), así como la documentación justificativa expedida por la autoridad reguladora de referencia.
- Presente un expediente completo en formato de Documento Técnico Común (CTD) (salvo que se indique lo contrario).
- Adjunte los informes de evaluación e inspección, la autorización de comercialización expedida por la SRA o la autoridad incluida en la lista deWHO , los certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) y los datos de vigilancia poscomercialización, si están disponibles.
4. Verificación y revisión resumida
- A través de su marco de « NAFDAC » (Confianza en la regulación), la agencia verificará el registro del producto en la SRA (registro de al menos 6 meses en la SRA de origen).
- Las características del producto y la información local deben coincidir con las que figuran en la autorización de la SRA.
- NAFDAC realiza una evaluación resumida, centrándose en los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, y puede basarse en los informes de la SRA para la toma de decisiones.
5. Decisión definitiva y autorización de comercialización
- Si se cumplen todos los criterios, « NAFDAC » concede la autorización de comercialización de medicamentos en Nigeria, lo que reduce considerablemente los plazos reglamentarios en comparación con una evaluación independiente completa.
Requisitos normativos y documentales específicos
| Paso | Requisitos/Notas |
|---|---|
| Designar una entidad local | Poder notarial o documentación legal |
| Manifestación de interés | Carta en papel con membrete de la empresa dirigida a NAFDAC DG, a la atención de: Dirección General de Reducción del Riesgo de Desastres (DRR) |
| Documentación de productos | Expediente CTD, informe de evaluación de la SRA, buenas prácticas de fabricación (GMP), certificado de autorización de la SRA, datos posteriores a la comercialización |
| Verificación | El producto debe llevar registrado en la SRA más de seis meses y debe cumplir con las características de la SRA. |
| Datos locales | Es posible que se requieran estudios puente si las afirmaciones o los datos no son claros para la población nigeriana. |
| Tarifas y procedimiento | Se aplican todas las tasas de inscripción habituales; utilice el portal NAPAMS y respete los plazos indicados en NAFDAC |
Puntos clave para el sector farmacéutico internacional
- Esta vía no está disponible para los productos que figuran en la Lista de límites máximos de la Agencia de Control de Medicamentos y Alimentos ( NAFDAC ), en la Lista de prohibiciones de importación o en la lista de formulaciones prohibidas.
- NAFDAC conserva la soberanía en las decisiones definitivas, incluso cuando se basa en informes extranjeros.
- Los solicitantes deben cumplir estrictamente todos los requisitos documentales y de procedimiento; de lo contrario, se exponen a sufrir retrasos o a que se deniegue su solicitud.
Resumen
- La vía «Reliance Pathway» de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la India ( NAFDAC ) permite una revisión acelerada de los productos farmacéuticos extranjeros que ya hayan sido autorizados por autoridades reconocidas por su rigor (SRA, WHO, etc.).
- Las empresas extranjeras deben designar a un representante corporativo nigeriano y solicitar formalmente la vía de acceso mediante una manifestación de interés.
- Es necesario presentar un expediente CTD completo, así como la documentación reglamentaria extranjera pertinente (informes de evaluación, buenas prácticas de fabricación, etc.).
- NAFDAC verificará el registro SRA del producto, llevará a cabo una evaluación abreviada y podrá solicitar datos locales adicionales.
- Si se aprueba, los plazos de registro se acortan, pero deben cumplirse al pie de la letra todos los requisitos NAFDAC de carácter procedimental, legal y documental.
El proceso de reconocimiento requiere una estrecha correspondencia entre los expedientes del mercado nigeriano y los del mercado de referencia, así como el cumplimiento continuo de la normativa local. NAFDAC se reserva la autoridad para tomar decisiones de forma independiente, a pesar de recurrir al reconocimiento en aras de la eficiencia.
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