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La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) es la autoridad central responsable de regular los productos farmacéuticos en Malasia. Dependiente del Ministerio de Sanidad, vela por que los medicamentos, suplementos dietéticos, medicinas tradicionales y cosméticos cumplan estrictas normas de seguridad, eficacia y calidad.

Funciones y responsabilidades de la NPRA:

1.Registro del producto:

a. Evalúa y aprueba la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos.

b. Requiere documentación exhaustiva y datos clínicos para entrar en el mercado.

2. Concesión de licencias:

a. Regula a los fabricantes, importadores y mayoristas mediante la concesión de licencias.

b. Realiza inspecciones rutinarias para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

3.Farmacovigilancia:

a. Supervisa la seguridad de los medicamentos después de su comercialización mediante sistemas de notificación de reacciones adversas a los medicamentos (RAM).

b. Identifica y mitiga los riesgos asociados a los productos farmacéuticos.

4. Controles de importación y exportación:

a. Aplica una normativa estricta para impedir que entren o salgan del mercado productos falsificados o no registrados.

5. Vigilancia postcomercialización:

a. Realiza un seguimiento periódico de los productos disponibles en el mercado para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.

6.Certificación GMP:

a. Evalúa las instalaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales sobre prácticas correctas de fabricación.

Principales contribuciones de la NPRA:

  • Salvaguarda la salud pública manteniendo un marco regulador sólido.
  • Refuerza la posición de Malasia como centro farmacéutico de confianza en la región de la ASEAN.
  • Fomenta la innovación al tiempo que mantiene normas de alta calidad para los productos sanitarios.

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