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Introducción

A medida que Vietnam se adentra en el año 2026, el panorama regulatorio farmacéutico del país está experimentando una de las transformaciones más significativas de los últimos años. Con la aceleración de la armonización con el Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD) y los Requisitos Técnicos Comunes de la ASEAN (ACTR), los fabricantes mundiales y regionales deben prepararse para un entorno regulatorio más armonizado, transparente y orientado a la calidad.

Este cambio forma parte de la estrategia general de Vietnam para mejorar el acceso a los tratamientos, agilizar los plazos de revisión y reforzar su sistema regulador de acuerdo con las normas internacionales.

1. La normativa ACTD/ACTR de la ASEAN pasará a ser un elemento central del marco normativo de Vietnam en 2026

Se prevé que, a principios de 2026, el Ministerio de Sanidad de Vietnam (MOH) y la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) hayan implantado plenamente los requisitos de ACTD/ACTR en todas las solicitudes de nuevos medicamentos, centrándose en:

  • Estructura normalizada del expediente
  • Una mayor armonización con los principios de calidad de « ICH »
  • Reducción de la duplicación de datos
  • Requisitos armonizados con los de otros países de la ASEAN member states

Esta transición hace que las solicitudes regionales sean más predecibles y permite a las empresas internacionales aprovechar los expedientes de la ASEAN ya existentes con un mínimo de adaptaciones.

2. Repercusiones en las solicitudes basadas en el CTD

Aunque anteriormente Vietnam aceptaba tanto el formato CTD como el ACTD, la tendencia en 2026 se decanta claramente por el ACTD como formato principal de presentación para:

  • Solicitudes de Nuevo Fármaco (NDA)
  • Solicitudes de medicamentos genéricos
  • Modificaciones y renovaciones
  • Productos importados y de fabricación local

Los fabricantes deben asegurarse ahora de que todos los módulos —especialmente el M3 (Calidad) y el M4 (Clínico)— se adapten con precisión a la estructura del ACTD.

3. Requisitos más estrictos en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP) para los medicamentos importados

Una novedad importante de 2026 es el mayor énfasis que Vietnam pone en la equivalencia de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para los fabricantes extranjeros. Es posible que los productos importados deban cumplir los siguientes requisitos:

  • Pruebas más sólidas sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP) de « PIC/S »
  • Preparación para posibles auditorías in situ
  • Datos sólidos sobre estabilidad, validación y calidad del producto

Las autoridades reguladoras han indicado que darán prioridad a las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (GMP) basadas en el riesgo, especialmente en el caso de los medicamentos oncológicos, los inyectables, los productos biológicos y las categorías de alto riesgo.

4. Beneficios previstos para los fabricantes

La adopción plena de ACTD/ACTR simplifica las operaciones regionales y ofrece:

  • Plazos reglamentarios más cortos para los expedientes bien elaborados
  • Mayor previsibilidad en las revisiones del Ministerio de Sanidad
  • Menor personalización de los expedientes en los mercados de la ASEAN
  • Mayor aceptación de las homologaciones de referencia de la ASEAN

Para las empresas multinacionales, esto abre vías más claras para la presentación sincronizada de solicitudes en Vietnam, Tailandia, Malasia, Indonesia y Filipinas.

5. Qué deberían hacer los fabricantes en 2026

Para adelantarse a las expectativas de las autoridades reguladoras:

  • Realizar una evaluación de las deficiencias en los expedientes CTD existentes
  • Adaptarse a la estructura del ACTD para todas las nuevas presentaciones
  • Elaborar documentación actualizada sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP ) que se ajuste a PIC/S
  • Mejorar los paquetes de datos sobre «CMC » y estabilidad
  • Estar al tanto de las nuevas circulares del Ministerio de Sanidad previstas para principios o mediados de 2026

Conclusión

El avance de Vietnam hacia la plena armonización con la ASEAN supone un cambio normativo fundamental en 2026. Las empresas que adapten de forma proactiva sus expedientes, la documentación sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) y sus estrategias de cumplimiento obtendrán una ventaja significativa a la hora de desenvolverse en uno de los mercados farmacéuticos de más rápido crecimiento del sudeste asiático.

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