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En China, el registro de medicamentos es una amalgama de ciertos pasos procedimentales. Estos pasos tienen varias entidades, incluido el titular de la autorización de comercialización (MAH), el patrocinador, etc., responsables de diferentes fases de aprobación de medicamentos.
Un promotor se define como una empresa, institución u organización autorizada para llevar a cabo e iniciar un ensayo clínico. Esta entidad gestiona, financia y supervisa los ensayos clínicos.
El patrocinador de un ensayo clínico puede autorizar a una organización de investigación por contrato (CRO) a realizar tareas específicas y cumplir con determinadas responsabilidades. El patrocinador puede delegar parte o la totalidad del trabajo relacionado con el ensayo clínico a la CRO. Sin embargo, el patrocinador sigue siendo el responsable último de la exactitud y validez de los datos del ensayo clínico y supervisa el desempeño de las diversas funciones CRO. Si el patrocinador cambia, el nuevo patrocinador debe asumir las responsabilidades y obligaciones del ensayo clínico del medicamento.
El promotor también se denomina "titular de la licencia de comercialización del medicamento". La solicitud de ensayo clínico debe presentarla una persona jurídica china, independientemente de la nacionalidad del promotor.
El representante legal y la persona titular de la licencia de comercialización de medicamentos son los únicos responsables de la calidad del medicamento utilizado en un ensayo clínico. Cuando el titular de la licencia es una entidad extranjera, su persona jurídica designada en China debe cumplir las mismas obligaciones que el titular de la licencia de comercialización de medicamentos y asumir responsabilidades conjuntas y de otro tipo con el promotor.
La aprobación de ensayos clínicos es una parte integral del proceso de registro de medicamentos en China. Por lo tanto, es un requisito primordial estar bien versado y actualizado con la normativa china sobre medicamentos.
Freyr una organización centrada en la normativa que ayuda a las empresas del sector de las ciencias de la vida a registrar sus productos farmacéuticos en China. Para obtener más información sobre las capacidades normativas Freyren China.