Usługi regulacyjne dotyczące leków dostępnych bez recepty (OTC)

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji regulacyjnej produktów OTC, zapewniając dostęp do globalnego rynku, spełniając jednocześnie typowe dla danego kraju wymagania globalnych organów ds. zdrowia dotyczące monografii i niemonografii produktów OTC. Nasza wiedza specjalistyczna w zakresie klasyfikacji regulacyjnej, zgodności etykiet i przestrzegania monografii przyspiesza wejście na rynek i minimalizuje ryzyko. Zapewniamy ciągłe zarządzanie cyklem życia produktu i podtrzymujemy zobowiązania po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia trwałej zgodności i obecności na rynku.

Usługi regulacyjne dotyczące leków dostępnych bez recepty - przegląd

Leki bez recepty (OTC) to bezpieczne w użyciu leki, które są dostępne bez recepty na całym świecie. Nawet w takim przypadku organy ds. zdrowia (HA) na całym świecie utrzymują określoną ścieżkę wprowadzania leków OTC na nowe rynki, aby zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Ponieważ każdy kraj ma swoje własne przepisy, wprowadzenie i sprzedaż leków OTC na całym świecie wymaga ustrukturyzowanego podejścia i strategii.

Freyr ma duże możliwości rozszerzenia kompleksowego wsparcia regulacyjnego OTC, aby dotrzeć do szerszych rynków globalnych. Strategia regulacyjna i doświadczenie Freyr minimalizują ryzyko legislacyjne i zapewniają szybkie wprowadzenie leku OTC na pożądane rynki. Freyr wspiera działania związane z zarządzaniem całym cyklem życia produktu, które obejmują wsparcie po zatwierdzeniu w celu utrzymania licencji na dopuszczenie do obrotu. Freyr ma silną pozycję w usuwaniu zmian po zatwierdzeniu, odnowieniach, wypełnianiu raportów rocznych i odpowiadaniu na zapytania HA.

Usługi regulacyjne dotyczące leków dostępnych bez recepty

  • Analiza luk w dokumentach technicznych
  • Wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji produktów
  • Współpraca i wsparcie ze strony agencji zdrowia
  • Działania związane z zarządzaniem cyklem życia wspierają
  • Udane zgłoszenia dla różnych klas produktów OTC
  • Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z wymaganiami językowymi i interakcją z władzami.
  • Wsparcie w kraju lub reprezentacja prawna w opłacalnym modelu
  • Wyłączne centrum dostaw w Indiach, Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA), Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), Meksyku i Wielkiej Brytanii.