Usługi regulacyjne dotyczące leków dostępnych bez receptyOTC)

Freyr zapewnia end-to-end wsparcie end-to-end OTC , gwarantując dostęp do rynku globalnego przy jednoczesnym spełnieniu typowych wymagań organów ds. zdrowia w poszczególnych krajach dotyczących OTC objętych monografią i nieobjętych monografią. Nasza wiedza specjalistyczna w zakresie klasyfikacji regulacyjnej, zgodności etykiet i przestrzegania monografii przyspiesza wejście na rynek i minimalizuje ryzyko. Zapewniamy ciągłe zarządzanie cyklem życia produktu i dotrzymujemy zobowiązań po wprowadzeniu produktu do obrotu, aby zapewnić stałą zgodność z przepisami i obecność na rynku.

Usługi regulacyjne dotyczące leków dostępnych bez recepty - przegląd

Leki bez receptyOTC) to bezpieczne w użyciu leki, które są dostępne bez recepty na całym świecie. Nawet w takim przypadku organy ds. zdrowia (HA) na całym świecie utrzymują określoną ścieżkę wprowadzania leków OTC na nowe rynki, aby zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Ponieważ każdy kraj ma swoje własne przepisy, wprowadzenie i sprzedaż OTC na całym świecie wymaga ustrukturyzowanego podejścia i strategii.

Freyr posiada duże możliwości w zakresie end-to-end wsparciaOTC , aby umożliwić im reach rynków globalnych. Strategia regulacyjna i doświadczenie Freyr minimalizują ryzyko legislacyjne i zapewniają szybkie wprowadzenie OTC na wybrane rynki. Freyr wspiera działania związane z zarządzaniem całym cyklem życia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , które obejmują wsparcie po uzyskaniu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego . Freyr ma silną pozycję w zakresie wprowadzania zmian po uzyskaniu pozwolenia, odnawiania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , składania rocznych sprawozdań i odpowiadania na zapytania organów regulacyjnych.

Usługi regulacyjne dotyczące leków dostępnych bez recepty

  • Analiza luk w dokumentach technicznych
  • Wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji produktów
  • Współpraca i wsparcie ze strony agencji zdrowia
  • Działania związane z zarządzaniem cyklem życia wspierają
  • Udane zgłoszenia dla różnych klas produktów OTC
  • Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z wymaganiami językowymi i interakcją z władzami.
  • Wsparcie w kraju lub reprezentacja prawna w opłacalnym modelu
  • Wyłączne centrum dostaw w Indiach, Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA), Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), Meksyku i Wielkiej Brytanii.