Wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) Usługi regulacyjne

Dzięki silnemu partnerowi regulacyjnemu, jakim jest Freyr, jesteśmy zaangażowani w promowanie innowacji poprzez strategiczne planowanie regulacyjne, od rozwoju produktu po zarządzanie jego cyklem życia, aż do momentu wprowadzenia go na rynek. Nasze zaangażowanie w świadczenie kompleksowych usług w zakresie wniosków o dopuszczenie nowych leków do badań klinicznych (IND) wraz z usługami składania wniosków BLA i usługami zatwierdzania FDA zapewnia płynną drogę od koncepcji do wejścia na rynek globalny, zgodnie z rygorystycznymi standardami zgodności z przepisami. Współpraca z organami ds. zdrowia, pakietyIND .

Usługi regulacyjne związane z wnioskiem o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) — przegląd

Pojawiające się innowacje w nauce i technologii otworzyły nowe możliwości rozwoju kilku nowatorskich leków i zaawansowanych terapii przeznaczonych do leczenia różnych chorób zagrażających życiu i schorzeń. Innowacje te idą w parze z usługami w zakresie odkrywania leków i opracowywania leków. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost stopniowych innowacji i inwestycji w sektorze biofarmaceutycznym w zakresie badań i rozwoju nowych leków. W związku z tym oczekuje się, że w nadchodzących latach nastąpi znaczny wzrost liczby nowych leków badanych (IND), dokumentacji dotyczących badanych produktów leczniczych (IMPD), wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA), wniosków o dopuszczenie nowych leków (NDA), wniosków o licencję biologiczną (BLA), usług IND , modułów IND oraz wniosków CTA w różnych kategoriach terapeutycznych. Oczekuje się wniosków w różnych kategoriach, w tym dotyczących leków przeciwnowotworowych, terapii precyzyjnych, terapii opartych na tkankach i komórkach macierzystych oraz terapii genowych.

Wiele innowacyjnych firm boryka się z opóźnieniami w rejestracji produktów i traci czas z powodu braku właściwego zrozumienia wymogów regulacyjnych specyficznych dla ich przypadku. Bez odpowiedniego zrozumienia przepisów i właściwego partnera, który pomógłby im na etapie rozwoju produktu, firmy często napotykają trudności w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych podczas rejestracji nowych produktów. Sponsorzy mogą być zobowiązani do generowania dodatkowych danych (w tym dodatkowych badań klinicznych), co prowadzi do inwestycji pieniędzy i wysiłku, a także opóźnień.

Dlatego wsparcie odpowiedniego partnera na etapie opracowywania produktu ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej rejestracji i komercjalizacji innowacyjnych produktów farmaceutycznych i biologicznych. Freyr globalna firma zajmująca się kwestiami regulacyjnymi, posiadająca bogate doświadczenie w zakresie opracowywania produktów i wspierająca IND dla produktów biologicznych i farmaceutycznych.

Wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) Usługi regulacyjne – wiedza specjalistyczna

  • Strategiczne wsparcie w określaniu optymalnego podejścia regulacyjnego do składania wniosków CTA i uzyskiwania zatwierdzeń CTA w wielu krajach na całym świecieUS, UE, LATAM, MENA, Afryka, APAC itp.).
  • Analiza luk w danych rozwojowych/przedłożonych w odniesieniu do aktualnych wymogów regulacyjnych różnych krajów w zakresie przedkładania CTA oraz doradztwo ekspertów w zakresie planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych kwestii regulacyjnych, ryzyka związanego z przedkładaniem, potencjalnych kwestii wstrzymania badań klinicznych itp.
  • Tworzenie, przegląd techniczny i składanie wniosków o badania kliniczne produktów farmaceutycznych, szczepionek, leków biopodobnych i innych produktów biologicznych dla większości krajów.
  • Przygotowywanie i składanie poprawek CTA CMC i klinicznych) oraz raportów rocznych (w stosownych przypadkach).
  • Strategia odpowiedzi organów regulacyjnych, przygotowywanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania HA dotyczące zgłoszeń CTA .
  • Monitorowanie agencji regulacyjnych w całym procesie badań klinicznych