Usługi regulacyjne związane z wnioskami o dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND)

Dzięki silnemu partnerowi regulacyjnemu, takiemu jak Freyr, jesteśmy zaangażowani we wspieranie innowacji poprzez strategiczne planowanie regulacyjne od opracowania produktu do zarządzania cyklem życia produktu aż do jego wprowadzenia na rynek. Nasze zaangażowanie w dostarczanie kompleksowych usług w zakresie wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (IND) wraz ze złożeniem wniosku regulacyjnego BLA i usługami zatwierdzania leków biologicznych FDA zapewnia płynną podróż od konceptualizacji do wejścia na rynek globalny, zgodnie z rygorystycznymi standardami zgodności z przepisami. Z interakcjami z organami służby zdrowia, pakietami spotkań Pre-IND.

Usługi regulacyjne dotyczące wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND) - przegląd

Pojawiające się innowacje w nauce i technologii otworzyły nowe możliwości dla rozwoju kilku nowych leków i zaawansowanych terapii, przeznaczonych do leczenia różnych zagrażających życiu chorób i schorzeń. Innowacje te idą w parze z usługami odkrywania leków i usługami opracowywania leków. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost przyrostowych innowacji i inwestycji w sektorze biofarmaceutycznym w badania i rozwój nowych leków. W związku z tym oczekuje się, że w przyszłych latach nastąpi znaczny wzrost liczby nowych badanych leków (IND), dokumentacji badanych produktów leczniczych (IMPD), wniosków o badania kliniczne (CTA), wniosków o nowe leki (NDA), wniosków o licencje biologiczne (BLA), usługi publikowania IND, modułu zgłoszeń IND, zgłoszeń regulacyjnych CTA w różnych kategoriach terapeutycznych. Oczekuje się wniosków w różnych kategoriach, w tym leków przeciwnowotworowych, terapii precyzyjnych, terapii opartych na tkankach i komórkach macierzystych oraz terapii genowych i tak dalej.

Wiele innowacyjnych firm boryka się z opóźnieniami w rejestracji produktów i traci czas z powodu braku właściwego zrozumienia wymogów regulacyjnych specyficznych dla ich przypadku. Bez odpowiedniego zrozumienia przepisów i właściwego partnera, który pomógłby im na etapie rozwoju produktu, firmy często napotykają trudności w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych podczas rejestracji nowych produktów. Sponsorzy mogą być zobowiązani do generowania dodatkowych danych (w tym dodatkowych badań klinicznych), co prowadzi do inwestycji pieniędzy i wysiłku, a także opóźnień.

Dlatego wsparcie ze strony właściwego partnera na etapie rozwoju produktu jest kluczem do udanej rejestracji i komercjalizacji innowacyjnych produktów farmaceutycznych i biologicznych. Freyr jest globalną firmą regulacyjną z bogatym doświadczeniem w rozwoju produktów i wspiera rozwój IND dla produktów biologicznych i farmaceutycznych.

Usługi regulacyjne związane z wnioskami o dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND) - wiedza specjalistyczna

  • Strategiczne wsparcie w określaniu optymalnego podejścia regulacyjnego do składania wniosków CTA i uzyskiwania zatwierdzeń CTA w wielu krajach na całym świecie (USA, UE, LATAM, MENA, Afryka, APAC itp.).
  • Analiza luk w danych rozwojowych/przedłożonych w odniesieniu do aktualnych wymogów regulacyjnych różnych krajów w zakresie przedkładania CTA oraz doradztwo ekspertów w zakresie planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych kwestii regulacyjnych, ryzyka związanego z przedkładaniem, potencjalnych kwestii wstrzymania badań klinicznych itp.
  • Tworzenie, przegląd techniczny i składanie wniosków o badania kliniczne produktów farmaceutycznych, szczepionek, leków biopodobnych i innych produktów biologicznych dla większości krajów.
  • Przygotowywanie i składanie poprawek CTA (CMC i klinicznych) oraz raportów rocznych (w stosownych przypadkach).
  • Strategia odpowiedzi organów regulacyjnych, przygotowywanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania HA dotyczące zgłoszeń CTA.
  • Monitorowanie agencji regulacyjnych w całym procesie badań klinicznych