Usługi regulacyjne dotyczące leków biopodobnych - przegląd
Ochrona patentowa i wysokie koszty leków biologicznych ograniczyły dostępność tych leków dla szerszej populacji i nie zaspokoiły niezaspokojonych potrzeb medycznych tej populacji. Oczekuje się, że od 2020 r. patenty na znaczną liczbę cząsteczek biologicznych wygasną i wydaje się, że istnieje ogromne zapotrzebowanie na cząsteczki biopodobne, opracowane zgodnie z liniami podobnymi do już zatwierdzonego leku biologicznego (który jest określany jako "produkt referencyjny / "produkt innowacyjny"). Oczekuje się, że produkt biopodobny będzie miał podobną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jak referencyjny produkt biologiczny. W obecnych scenariuszach regulacyjnych szczepionki i produkty krwiopochodne lub osoczopochodne nie są uważane za produkty biopodobne.
Większość programów biopodobnych na świecie jest opracowywana z uwzględnieniem globalnego planu komercjalizacji. Czynniki, które dowodzą biopodobieństwa cząsteczki biopodobnej w odniesieniu do cząsteczki innowacyjnej to:
- Rodzaj systemu ekspresji stosowanego do produkcji cząsteczki biopodobnej (prokariotyczny lub eukariotyczny system ekspresji)
- Zoptymalizowany proces produkcji wykorzystywany do wytwarzania pożądanych cząsteczek biopodobnych o akceptowalnym profilu zanieczyszczeń.
- Wybór referencyjnych medicinal products opiera medicinal products na globalnym planie komercjalizacji.
- Badanie jest przeznaczone do badań nieklinicznych w celu rozwiązania pewnych kwestii związanych z rozwojem lub jakością oraz wykazania porównywalności.
- Perspektywiczne planowanie globalnych badań klinicznych opiera się na globalnym planie komercjalizacji.
Chociaż wnioskodawca ubiegający się o dopuszczenie leku biopodobnego nie musi generować ogromnej ilości danych, podobnie jak w przypadku nowego leku, i może uzyskać zwolnienie z obowiązku przedstawienia danych dotyczących badań nieklinicznych i klinicznych, nie ma możliwości zwolnienia z obowiązku przedstawienia danych dotyczących CMC produktu biopodobnego, a wnioskodawca musi udowodnić porównywalność produktu z produktem oryginalnym, przedstawiając obszerne dane dotyczące jakości. Ponadto główne organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), Europejska Agencja Leków (EMA), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i pozostałe kraje świata (RoW), a także organy regulacyjne z krajów wschodzących, które ustanowiły już ramy regulacyjne dotyczące leków biopodobnych, oczekują, że odpowiednie planowanie programu leków biopodobnych wraz z właściwymi strategiami regulacyjnymi zapewni pomyślne wprowadzenie na rynek globalny cząsteczek leków biopodobnych.
Freyr dobrze rozwiniętą infrastrukturą i odpowiednią wiedzą specjalistyczną, aby świadczyć usługi regulacyjne dla wszystkich rodzajów produktów biopodobnych. Oferujemy wsparcie w zakresie planowania strategicznego dla produktów biopodobnych już od etapu rozwoju. Przeprowadzamy również oceny luk regulacyjnych i opracowujemy plany ich wyeliminowania, a także przygotowujemy i składamy wnioski o wydanie licencji biologicznej (BLA) / wnioski o dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktów biopodobnych oraz rejestrujemy dokumentację na rynku globalnym.
Usługi regulacyjne w zakresie leków biopodobnych - wiedza specjalistyczna
Freyr dobrze rozwiniętą infrastrukturą i wiedzą specjalistyczną, które pozwalają mu zapewnić wsparcie regulacyjne w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zarządzania cyklem życia (LCM) różnych produktów biologicznych na rynku globalnym.
Eksperci Freyr mają doświadczenie we wszystkich fazach cyklu życia produktu (tj. początkowej fazie badań i rozwoju, badaniach nieklinicznych, badaniach klinicznych, uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zarządzaniu cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia).
Wierzymy, że zrozumienie wymogów regulacyjnych we właściwy sposób jest kluczem do sukcesu na dzisiejszym globalnym rynku. Oszczędza to czas, wysiłek i inwestycje firmy.
Wsparcie i wskazówki przed złożeniem wniosku
- Doradztwo strategiczne i wsparcie regulacyjne w zakresie składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA)
- Ocena produktu pod kątem przydatności w ramach programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o programy przyspieszone.
- Ocena produktu pod kątem przydatności do oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy.
Usługi regulacyjne dla regionów USA i Europy
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych produktu) i przygotowanie strategii regulacyjnych w celu złagodzenia zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- CMC wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych i wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA / BLA)
- Odpowiedzi na CMC
- Zarządzanie cyklem życia produktu
- Zarządzanie kontrolami zmian i CMC .
- Usługi Biological Master File do przekazywania informacji o procesach, metodach i innych zaawansowanych technologiach (np. technikach sekwencjonowania genów), które mają charakter zastrzeżony.
Usługi regulacyjne dla rynku ROW (regiony azjatyckie, afrykańskie, Ameryki Łacińskiej i WNP)
- Strategie regulacyjne, specyficzne dla danego kraju Ocena luk regulacyjnych dla rejestracji produktów biologicznych
- Kompilacja dokumentacji produktów i odpowiedzi na zapytania w formacie specyficznym dla danego kraju.
- Zarządzanie kontrolami zmian i CMC .
- Zarządzanie cyklem życia produktu
Wsparcie regulacyjne w zakresie zgodności z GMP dla produktów biologicznych (USA, Europa i ROW)
- Interpretacja aktualnych wymagań/przepisów GMP dotyczących różnych produktów biologicznych (GMO, białka rekombinowane, produkty oparte na hodowlach komórkowych, szczepionki wirusowe (żywe i inaktywowane)) oraz wspieranie klientów w projektowaniu systemów i procedur GMP.
Usługi regulacyjne w zakresie wstępnej kwalifikacji szczepionek przez WHO
- Ocena luk produktowych dla WHO
- Rozwój strategii regulacyjnych dla prekwalifikacji szczepionek
- Kompilacja pliku podsumowania produktów (PSF) i odpowiedzi na zapytania
- Obsługa odchyleń
- Składanie rocznych sprawozdań dotyczących szczepionek wstępnie zakwalifikowanych (PQVAR)
Kompleksowe usługi regulacyjne dla produktów biologicznych wprowadzanych na rynek indyjski
Rejestracja produktu biologicznego w Indiach przebiega zgodnie z typową procedurą i wymaga zatwierdzenia przez różne organy regulacyjne, takie jak Komisja ds. Manipulacji Genetycznej (RCGM), Komisja ds. Oceny Inżynierii Genetycznej (GEAC) oraz Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), w zależności od charakteru i rodzaju produktu. Freyr kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie rozwoju, dopuszczenia do obrotu i zarządzania cyklem życia produktów biologicznych wytwarzanych we własnym zakresie (w Indiach) oraz produktów importowanych spoza Indii.
