Usługi regulacyjne dotyczące leków biopodobnych - przegląd
Ochrona patentowa i wysokie koszty leków biologicznych ograniczyły dostępność tych leków dla szerszej populacji i nie zaspokoiły niezaspokojonych potrzeb medycznych tej populacji. Oczekuje się, że od 2020 r. patenty na znaczną liczbę cząsteczek biologicznych wygasną i wydaje się, że istnieje ogromne zapotrzebowanie na cząsteczki biopodobne, opracowane zgodnie z liniami podobnymi do już zatwierdzonego leku biologicznego (który jest określany jako "produkt referencyjny / "produkt innowacyjny"). Oczekuje się, że produkt biopodobny będzie miał podobną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jak referencyjny produkt biologiczny. W obecnych scenariuszach regulacyjnych szczepionki i produkty krwiopochodne lub osoczopochodne nie są uważane za produkty biopodobne.
Większość programów biopodobnych na świecie jest opracowywana z uwzględnieniem globalnego planu komercjalizacji. Czynniki, które dowodzą biopodobieństwa cząsteczki biopodobnej w odniesieniu do cząsteczki innowacyjnej to:
- Rodzaj systemu ekspresji stosowanego do produkcji cząsteczki biopodobnej (prokariotyczny lub eukariotyczny system ekspresji)
- Zoptymalizowany proces produkcji wykorzystywany do wytwarzania pożądanych cząsteczek biopodobnych o akceptowalnym profilu zanieczyszczeń.
- Wybór referencyjnych produktów leczniczych opiera się na globalnym planie komercjalizacji.
- Badanie jest przeznaczone do badań nieklinicznych w celu rozwiązania pewnych kwestii związanych z rozwojem lub jakością oraz wykazania porównywalności.
- Perspektywiczne planowanie globalnych badań klinicznych opiera się na globalnym planie komercjalizacji.
Chociaż wnioskodawca leku biopodobnego nie musi generować ogromnych danych podobnych do danych nowego leku i może uzyskać zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych dla sekcji nieklinicznych i klinicznych, nie będzie żadnych zwolnień z obowiązku dostarczenia danych dla części CMC produktu biopodobnego, a wnioskodawca musi udowodnić porównywalność z produktem innowacyjnym za pomocą obszernych danych jakościowych. Ponadto, główne organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), Europejska Agencja Leków (EMA), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Reszta Świata (RoW), a także organy regulacyjne z krajów wschodzących, które ustanowiły już ramy regulacyjne dotyczące leków biopodobnych, oczekuje się, że właściwe planowanie programu leków biopodobnych z odpowiednimi strategiami regulacyjnymi zapewni pomyślne wprowadzenie cząsteczek biopodobnych na rynek globalny.
Freyr posiada ugruntowaną infrastrukturę i odpowiednie doświadczenie, aby świadczyć usługi regulacyjne dla wszystkich rodzajów produktów biopodobnych. Oferujemy wsparcie w planowaniu strategicznym dla produktów biopodobnych już na etapie ich opracowywania. Przeprowadzamy również oceny luk regulacyjnych i plany łagodzenia skutków zidentyfikowanych luk regulacyjnych, a także przygotowujemy i składamy wnioski o licencję biologiczną (BLA) / wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) oraz rejestrację dokumentacji na rynku globalnym.
Usługi regulacyjne w zakresie leków biopodobnych - wiedza specjalistyczna
Freyr posiada dobrze ugruntowaną infrastrukturę i doświadczenie w zapewnianiu wsparcia regulacyjnego w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zarządzania cyklem życia (LCM) różnych produktów biologicznych na rynku globalnym.
Eksperci Freyr Regulatory mają doświadczenie we wszystkich fazach cyklu życia produktu (tj. początkowy etap badań i rozwoju, badania niekliniczne, badania kliniczne, dopuszczenie do obrotu i LCM po zatwierdzeniu).
Wierzymy, że zrozumienie wymogów regulacyjnych we właściwy sposób jest kluczem do sukcesu na dzisiejszym globalnym rynku. Oszczędza to czas, wysiłek i inwestycje firmy.
Wsparcie i wskazówki przed złożeniem wniosku
- Doradztwo strategiczne i wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA)
- Ocena produktu pod kątem przydatności w ramach programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o programy przyspieszone.
- Ocena produktu pod kątem przydatności do oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy.
Usługi regulacyjne dla regionów USA i Europy
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych produktu) i przygotowanie strategii regulacyjnych w celu złagodzenia zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Pisanie CMC dla wniosków o badania kliniczne i wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA / BLA)
- Odpowiedzi na zapytania CMC
- Zarządzanie cyklem życia produktu
- Zarządzanie kontrolą zmian i zmianami CMC.
- Usługi Biological Master File do przekazywania informacji o procesach, metodach i innych zaawansowanych technologiach (np. technikach sekwencjonowania genów), które mają charakter zastrzeżony.
Usługi regulacyjne dla rynku ROW (regiony azjatyckie, afrykańskie, Ameryki Łacińskiej i WNP)
- Strategie regulacyjne, specyficzne dla danego kraju Ocena luk regulacyjnych dla rejestracji produktów biologicznych
- Kompilacja dokumentacji produktów i odpowiedzi na zapytania w formacie specyficznym dla danego kraju.
- Zarządzanie kontrolą zmian i zmianami CMC.
- Zarządzanie cyklem życia produktu
Wsparcie regulacyjne w zakresie zgodności z GMP dla produktów biologicznych (USA, Europa i ROW)
- Interpretacja aktualnych wymagań/przepisów GMP dla różnych produktów biologicznych (GMO, białka rekombinowane, produkty oparte na hodowli komórkowej, szczepionki wirusowe (żywe i inaktywowane) oraz wspieranie klientów w projektowaniu systemów i procedur GMP.
Wstępna kwalifikacja usług regulacyjnych w zakresie szczepionek przez WHO
- Ocena luk produktowych na potrzeby prekwalifikacji WHO
- Rozwój strategii regulacyjnych dla prekwalifikacji szczepionek
- Kompilacja pliku podsumowania produktów (PSF) i odpowiedzi na zapytania
- Obsługa odchyleń
- Składanie rocznych sprawozdań dotyczących szczepionek wstępnie zakwalifikowanych (PQVAR)
Kompleksowe usługi regulacyjne dla produktów biologicznych wprowadzanych na rynek indyjski
Dopuszczenie do obrotu produktu biologicznego w Indiach odbywa się zgodnie z typowym procesem i wymaga zatwierdzenia przez różne podmioty regulacyjne, takie jak Komitet ds. Przeglądu Manipulacji Genetycznych (RCGM), Komitet Oceny Inżynierii Genetycznej (GEAC) i Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO), w zależności od charakteru i rodzaju produktu. Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie opracowywania, dopuszczania do obrotu i zarządzania cyklem życia produktów biologicznych wytwarzanych we własnym zakresie (w Indiach) oraz produktów importowanych spoza Indii.
