Usługi regulacyjne dla leków generycznych - przegląd
Skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDA) Proces zatwierdzania przez organy regulacyjne
Leki generyczne i oryginalne mają wiele podobieństw, z wyjątkiem ceny. Lek generyczny ma takie samo dawkowanie, bezpieczeństwo, skuteczność, moc, stabilność, jakość i właściwości jak lek oryginalny. Jest również stosowany w podobny sposób jak lek oryginalny. Jednak w porównaniu z lekiem oryginalnym jest znacznie tańszy. Mając na celu produkcję wysokiej jakości preparatów farmaceutycznych, ANDA i producenci leków generycznych starają się zidentyfikować najważniejsze potrzeby pacjentów na całym świecie i poświęcają swoje zasoby, aby je zaspokoić, opracowując bezpieczne, skuteczne i niedrogie rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej jako alternatywę dla leków oryginalnych.
Innowatorzy są chronieni przez patenty i wyłączności, które wpływają na to, jak i kiedy lek generyczny może otrzymać ANDA . Patenty te, zazwyczaj wydawane przez Urząd US i Znaków Towarowych US , chronią producentów leków innowacyjnych, zabraniając innym sprzedawania generycznych wersji tego samego leku. Okresy wyłączności marketingowej dla leków innowacyjnych mogą również mieć wpływ na zatwierdzanie leków generycznych. Po wygaśnięciu tych patentów i wyłączności marketingowej lub w przypadku ich skutecznego zakwestionowania przez producentów leków generycznych, proces ANDA umożliwia zatwierdzenie i dystrybucję tych leków generycznych wśród społeczeństwa.
Leki generyczne są bardziej opłacalne w porównaniu z lekami oryginalnymi, ponieważ nie wymagają powtarzania badań na zwierzętach i badań klinicznych (na ludziach), które były wymagane w przypadku leków oryginalnych. Ponadto często zatwierdzanych jest wiele wniosków o ANDA dla tej samej formuły, co powoduje konkurencję na rynku, która zazwyczaj skutkuje niższymi cenami.
Ekspertyza w zakresie przepisów dotyczących leków generycznych
Usługi regulacyjne dla leków generycznych
- Zgoda na prototypową formułę dla IIG (w razie potrzeby można złożyć wniosek do FDA)
- Kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków o dopuszczenie leków generycznych do obrotu oraz wsparcie w procesie zatwierdzania skróconych wniosków o dopuszczenie nowych leków (ANDA).
- Protokół i przegląd raportu dotyczącego jakości poprzez projektowanie (QbD)
- Ostateczna formuła zgodności z przepisami w odniesieniu do IIG, proporcjonalności dawki, rozmiaru i kształtu
- Wsparcie w finalizacji specyfikacji API, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych i metod testowych.
- Przegląd raportu z rozwoju produktu
- Przegląd wytycznych w protokole stabilności, protokole czasu przetrzymania, protokole walidacji procesu i głównym rejestrze receptur.
- Wsparcie w finalizowaniu aktywnych składników farmaceutycznych (API), substancji pomocniczych, specyfikacji materiałów opakowaniowych i metod testowych.
- Wszystkie raporty z walidacji i weryfikacji/transferu metod
- Wytyczne dotyczące badania biologicznego i badania stabilności
- Wytyczne dotyczące ustalania limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych
- Pomoc w przygotowaniu CTA .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie CTA .
- Składanie wniosków o badania kliniczne.
- Wniosek CTA .
- Złożenie IND .
- Oferowanie CTA .
Nasze usługi w zakresie skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA) obejmują wszystkie aspekty procesu ANDA , od wymagań ANDA po końcowe etapy procesu zatwierdzania ANDA .
Wspieramy proces zatwierdzania leków generycznych, zapewniając, że produkty spełniają niezbędne normy regulacyjne.
Posiadamy doświadczenie w zakresie farmaceutycznych API, składników farmaceutycznych i rejestracji leków generycznych.
Nasz proces ANDA obejmuje szczegółowe wytyczne dotyczące procedury ANDA oraz całego procesu ANDA , pomagając producentom leków generycznych w szybkim uzyskaniu zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie wniosków ANDA , zapewniając zgodność z globalnymi przepisami.
