Usługi regulacyjne dla leków generycznych - przegląd
Skrócony wniosek o zatwierdzenie nowego leku (ANDA) Proces zatwierdzania przez organy regulacyjne
Leki generyczne i innowacyjne mają wiele podobieństw, z wyjątkiem cen. Lek generyczny ma taką samą dawkę, bezpieczeństwo, skuteczność, moc, stabilność, jakość i charakterystykę działania jak lek innowacyjny. Jest również spożywany w sposób podobny do leku innowacyjnego. Jest on jednak znacznie bardziej ekonomiczny w porównaniu z lekiem innowacyjnym. Mając na celu produkcję wysokiej jakości preparatów farmaceutycznych, ANDA Pharmaceuticals i producenci leków generycznych starają się zidentyfikować najbardziej krytyczne potrzeby pacjentów na całym świecie i poświęcić swoje zasoby, aby je zaspokoić, opracowując bezpieczne, skuteczne i niedrogie rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej jako opcję dla leków innowacyjnych.
Innowatorzy są chronieni patentami i wyłącznością, co wpływa na to, jak i kiedy lek generyczny może uzyskać zatwierdzenie ANDA. Patenty te, zwykle wydawane przez Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych, chronią producentów leków innowacyjnych, zabraniając innym sprzedaży generycznych wersji tego samego leku. Okresy wyłączności marketingowej dla leków innowacyjnych mogą również wpływać na zatwierdzanie leków generycznych. Po wygaśnięciu tych patentów i wyłączności marketingowej lub jeśli zostaną one skutecznie zakwestionowane przez producentów leków generycznych, proces składania ANDA umożliwia zatwierdzenie i dystrybucję tych leków generycznych do publicznej wiadomości.
Leki generyczne są bardziej opłacalne w porównaniu z odpowiednikami innowacyjnymi, ponieważ nie muszą powtarzać badań na zwierzętach i badań klinicznych (na ludziach), które były wymagane przez innowatora. Ponadto, wiele wniosków o wydanie ANDA dla tej samej formuły jest często zatwierdzanych, co tworzy konkurencję na rynku, która zazwyczaj skutkuje niższymi cenami.
Ekspertyza w zakresie przepisów dotyczących leków generycznych
Usługi regulacyjne dla leków generycznych
- Zatwierdzenie formuły prototypu dla IIG (jeśli wymagane, CC można złożyć w FDA)
- Kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych oraz wsparcie w procesie zatwierdzania skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA).
- Przegląd protokołów i raportów Quality by Design (QbD)
- Ostateczna formuła zgodności z przepisami w odniesieniu do IIG, proporcjonalności dawki, rozmiaru i kształtu
- Wsparcie w finalizacji specyfikacji API, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych i metod testowych.
- Przegląd raportu z rozwoju produktu
- Przegląd wytycznych w protokole stabilności, protokole czasu przetrzymania, protokole walidacji procesu i głównym rejestrze receptur.
- Wsparcie w finalizowaniu aktywnych składników farmaceutycznych (API), substancji pomocniczych, specyfikacji materiałów opakowaniowych i metod testowych.
- Wszystkie raporty z walidacji i weryfikacji/transferu metod
- Wytyczne dotyczące badania biologicznego i badania stabilności
- Wytyczne dotyczące ustalania limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych
- Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji CTA.
- Wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków CTA.
- Składanie wniosków o badania kliniczne.
- Złożenie wniosku regulacyjnego CTA.
- Złożenie wniosku IND.
- Oferowanie wskazówek CTA.
Nasze usługi w zakresie skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA) obejmują wszystkie aspekty procesu składania wniosków ANDA, od wymogów dotyczących składania wniosków ANDA po końcowe etapy procesu zatwierdzania ANDA przez organy regulacyjne.
Wspieramy proces zatwierdzania leków generycznych, zapewniając, że produkty spełniają niezbędne normy regulacyjne.
Posiadamy doświadczenie w zakresie farmaceutycznych API, składników farmaceutycznych i rejestracji leków generycznych.
Nasz proces składania wniosków ANDA obejmuje szczegółowe wytyczne dotyczące procedury składania wniosków ANDA i całej ścieżki zatwierdzania ANDA, pomagając producentom leków generycznych uzyskać szybkie zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Oferujemy pełne wsparcie w zakresie wniosków o zatwierdzenie leków ANDA, zapewniając zgodność z globalnymi przepisami.
