Usługi w zakresie spraw regulacyjnych dotyczących produktów łączonych

Freyr w przyspieszaniu rozwoju produktów złożonych poprzez doradztwo w zakresie regulacji prawnych. Nasza wiedza specjalistyczna obejmuje kontakty z organami ds. zdrowia, plany rejestracji regulacyjnej, rejestracje, odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia oraz kompleksowe zarządzanie po uzyskaniu zatwierdzenia i cyklem życia produktu, zapewniając płynny dostęp do rynku, w tym stosowanie zasad dobrego zarządzania rejestracją i przestrzeganie wytycznych dotyczących produktów złożonych.

Usługi regulacyjne dotyczące produktów łączonych - przegląd

Produkty złożone, dynamicznie rozwijający się sektor w branży biofarmaceutycznej, obejmują szeroką gamę produktów zawierających dwa lub więcej składników, którymi są leki farmaceutyczne/biologiczne i wyroby medyczne, w połączeniu lek-lek lub lek-wyrób medyczny w celu zwiększenia skuteczności i zapewnienia pacjentom niezbędnych korzyści. Zapotrzebowanie na produkty złożone dla pacjentów, a także rynek produktów złożonych, odnotowuje znaczny wzrost. Przewiduje się, że do 2025 r. wzrost ten reach 193 mln reach przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) na poziomie 6,9%.

Rodzaje produktów łączonych:

1. Produkty łączone z jednym podmiotem:

Produkty te obejmują fizyczne, chemiczne lub inne formy połączenia w celu wytworzenia jednolitej jednostki. Przykłady obejmują ampułkostrzykawki, plastry transdermalne i stenty uwalniające leki.

2. Produkty kombinowane Co:

Kategoria ta obejmuje pakowanie dwóch lub więcej oddzielnych produktów w jedno opakowanie lub jednostkę. Produkty takie jak zestawy chirurgiczne lub pierwszej pomocy należą do tej klasyfikacji.

3. Produkty łączone znakowane krzyżowo:

W tym typie produkt leczniczy/biologiczny lub wyrób jest pakowany oddzielnie, ale jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z innym specjalnie zatwierdzonym produktem. Oba składniki są niezbędne do osiągnięcia zamierzonego zastosowania, wskazania lub pożądanego efektu terapeutycznego.

Wymogi regulacyjne dotyczące produktów łączonych opierają się na podstawowym sposobie działania (PMOA) kombinacji. Wymogi regulacyjne dotyczące produktów skojarzonych mogą łączyć elementy odrębnych wymogów ustawowych i regulacyjnych mających zastosowanie do produktów i wyrobów farmaceutycznych/biologicznych.

Rejestracja produktów łączonych w odpowiednich organach ds. zdrowia wymaga indywidualnego podejścia, które obejmuje ścisłe konsultacje z odpowiednimi agencjami ds. zdrowia w celu zatwierdzenia.

Partnerstwo regulacyjne może umożliwić bezproblemowe podejście do rejestracji produktu, uzyskania zatwierdzenia i wejścia na rynek. Freyr, wiodący dostawca usług regulacyjnych posiadający doświadczenie w obsłudze wszystkich rodzajów produktów złożonych w zakresie kompleksowych działań rejestracyjnych, może wspierać Państwa w procesie rejestracji dzięki naszemu indywidualnemu podejściu, dostosowanemu do konkretnych wymagań Państwa produktu, aby ułatwić płynne i sprawne uzyskanie zatwierdzeń regulacyjnych na całym świecie.