Produkt złożony Sprawy regulacyjne

Freyr w przyspieszaniu rozwoju produktów złożonych poprzez doradztwo w zakresie regulacji prawnych. Nasza wiedza specjalistyczna obejmuje kontakty z organami ds. zdrowia, plany rejestracji regulacyjnej, rejestracje, odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia oraz kompleksowe zarządzanie po uzyskaniu zatwierdzenia i cyklem życia produktu, zapewniając płynny dostęp do rynku, w tym stosowanie zasad dobrego zarządzania rejestracją i przestrzeganie wytycznych dotyczących produktów złożonych.

Produkty złożone Sprawy regulacyjne – przegląd

Produkty złożone, dynamicznie rozwijający się sektor w branży biofarmaceutycznej, obejmują szeroką gamę produktów zawierających dwa lub więcej składników, którymi będą leki farmaceutyczne/biologiczne i wyroby medyczne, w połączeniu lek-lek lub lek-urządzenie, w celu zwiększenia skuteczności i zapewnienia pacjentom niezbędnych korzyści. Konieczność zapewnienia pacjentom dostępności produktów złożonych, a także rynek produktów złożonych, odnotowują znaczny wzrost. Przewiduje się, że wzrost ten reach 193 mln reach do 2025 r. przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) na poziomie 6,9%.

Rodzaje produktów łączonych:

1. Produkty łączone z jednym podmiotem:

Produkty te obejmują fizyczne, chemiczne lub inne formy połączenia w celu wytworzenia jednolitej jednostki. Przykłady obejmują ampułkostrzykawki, plastry transdermalne i stenty uwalniające leki.

2. Produkty kombinowane Co:

Kategoria ta obejmuje pakowanie dwóch lub więcej oddzielnych produktów w jedno opakowanie lub jednostkę. Produkty takie jak zestawy chirurgiczne lub pierwszej pomocy należą do tej klasyfikacji.

3. Produkty łączone znakowane krzyżowo:

W tym typie produkt leczniczy/biologiczny lub wyrób jest pakowany oddzielnie, ale jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z innym specjalnie zatwierdzonym produktem. Oba składniki są niezbędne do osiągnięcia zamierzonego zastosowania, wskazania lub pożądanego efektu terapeutycznego.

Wymogi regulacyjne dotyczące produktów łączonych opierają się na podstawowym sposobie działania (PMOA) kombinacji. Wymogi regulacyjne dotyczące produktów skojarzonych mogą łączyć elementy odrębnych wymogów ustawowych i regulacyjnych mających zastosowanie do produktów i wyrobów farmaceutycznych/biologicznych.

Rejestracja produktów łączonych w odpowiednich organach ds. zdrowia wymaga indywidualnego podejścia, które obejmuje ścisłe konsultacje z odpowiednimi agencjami ds. zdrowia w celu zatwierdzenia.

Partnerstwo regulacyjne może umożliwić bezproblemowe podejście do rejestracji produktu, uzyskania zatwierdzenia i wejścia na rynek. Freyr, wiodący dostawca usług regulacyjnych posiadający doświadczenie w obsłudze wszystkich rodzajów produktów złożonych w zakresie end-to-end działań end-to-end , może wspierać Państwa w procesie rejestracji dzięki naszemu indywidualnemu podejściu, dostosowanemu do konkretnych wymagań Państwa produktu, aby ułatwić płynne i sprawne uzyskanie zatwierdzeń regulacyjnych na całym świecie.

Produkt złożony Sprawy regulacyjne

  • Usługi w zakresie analizy regulacyjnej i rynkowej.
  • Interakcje między organami służby zdrowia.
  • Kompleksowy plan działania w zakresie regulacji prawnych i wytyczne strategiczne dotyczące produktów złożonych. Wytyczne strategiczne dotyczące regulacji prawnych podczas opracowywania produktu z wykorzystaniem podejścia opartego na jakości projektowej (QBD).
  • Analiza luk prawnych i wytyczne dotyczące usuwania luk.
  • Tworzenie modułów CTD do rejestracji produktów łączonych z podejściem First Time Right.
  • Strategiczne wytyczne dotyczące planów i działań w zakresie rozwoju klinicznego i nieklinicznego.
  • Usługi etykietowania regulacyjnego i pisania tekstów technicznych.
  • Usługi tłumaczenia dokumentów i etykiet.
  • Interakcje z agencją zdrowia i obsługa korespondencji.
  • artwork regulacyjnej.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny usługi PMS.
  • Usługi wydawnicze.
  • Strategia i odpowiedź na zapytania władz służby zdrowia.
  • Ocena kontroli zmian, strategia i przygotowanie zgłoszeń po zatwierdzeniu oraz zarządzanie cyklem życia.
  • Kompleksowa, dostosowana do potrzeb strategia składania wniosków regulacyjnych
  • Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań regulacyjnych związanych z End-to-End produktów złożonych End-to-End
  • Dokładna ocena regulacyjna wszystkich dokumentów źródłowych/danych i wytyczne dotyczące łagodzenia skutków.
  • Tworzenie modułów CTD przy użyciu podejścia "pierwszy raz i dobrze
  • Terminowa realizacja zgłoszeń
  • Pula ekspertów z doświadczeniem w czasie rzeczywistym do obsługi wszystkich form dawkowania / kategorii produktów.
  • Możliwości reprezentacji lokalnej/prawnej
  • Doświadczenie w opracowywaniu leków i wsparcie regulacyjne do momentu wprowadzenia produktu na rynek.