Usługi w zakresie spraw regulacyjnych dotyczących produktów łączonych

Freyr specjalizuje się w przyspieszaniu rozwoju produktów skojarzonych z wkładem regulacyjnym. Nasza wiedza specjalistyczna obejmuje interakcje z organami ds. zdrowia, mapy drogowe rejestracji regulacyjnej, rejestracje, odpowiedzi na zapytania HA oraz kompleksowe zarządzanie po zatwierdzeniu i cyklem życia, zapewniając płynny dostęp do rynku, w tym stosowanie zasad dobrego zarządzania rejestracją i przestrzeganie wytycznych dotyczących produktów łączonych.

Usługi regulacyjne dotyczące produktów łączonych - przegląd

Produkty łączone, rozwijający się sektor w branży biofarmaceutycznej, obejmują zróżnicowaną gamę produktów z dwoma lub więcej składnikami, którymi będą leki farmaceutyczne/biologiczne i wyroby medyczne, w połączeniu lek-lek lub lek-wyrób medyczny w celu zwiększenia skuteczności i zapewnienia niezbędnych korzyści pacjentowi. Konieczność dostępności produktów łączonych dla pacjentów, a także rynek produktów łączonych doświadcza znacznego wzrostu. Przewiduje się, że wzrost ten osiągnie 139 193 mln USD do 2025 r. przy CAGR na poziomie 6,9%.

Rodzaje produktów łączonych:

1. Produkty łączone z jednym podmiotem:

Produkty te obejmują fizyczne, chemiczne lub inne formy połączenia w celu wytworzenia jednolitej jednostki. Przykłady obejmują ampułkostrzykawki, plastry transdermalne i stenty uwalniające leki.

2. Produkty łączone w opakowaniach zbiorczych:

Kategoria ta obejmuje pakowanie dwóch lub więcej oddzielnych produktów w jedno opakowanie lub jednostkę. Produkty takie jak zestawy chirurgiczne lub pierwszej pomocy należą do tej klasyfikacji.

3. Produkty łączone znakowane krzyżowo:

W tym typie produkt leczniczy/biologiczny lub wyrób jest pakowany oddzielnie, ale jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z innym specjalnie zatwierdzonym produktem. Oba składniki są niezbędne do osiągnięcia zamierzonego zastosowania, wskazania lub pożądanego efektu terapeutycznego.

Wymogi regulacyjne dotyczące produktów łączonych opierają się na podstawowym sposobie działania (PMOA) kombinacji. Wymogi regulacyjne dotyczące produktów skojarzonych mogą łączyć elementy odrębnych wymogów ustawowych i regulacyjnych mających zastosowanie do produktów i wyrobów farmaceutycznych/biologicznych.

Rejestracja produktów łączonych w odpowiednich organach ds. zdrowia wymaga indywidualnego podejścia, które obejmuje ścisłe konsultacje z odpowiednimi agencjami ds. zdrowia w celu zatwierdzenia.

Partnerstwo w zakresie regulacji prawnych może umożliwić bezproblemowe podejście do rejestracji, zatwierdzenia i wejścia produktu na rynek. Freyr, wiodący dostawca usług regulacyjnych z doświadczeniem w obsłudze wszystkich rodzajów produktów łączonych w obsłudze kompleksowych działań rejestracyjnych, może wesprzeć Cię w procesie rejestracji dzięki naszemu niestandardowemu podejściu, dostosowanemu do konkretnych wymagań Twojego produktu, aby ułatwić sprawne i skuteczne zatwierdzanie przez organy regulacyjne na całym świecie.

Usługi w zakresie spraw regulacyjnych dotyczących produktów łączonych

  • Usługi w zakresie analizy regulacyjnej i rynkowej.
  • Interakcje między organami służby zdrowia.
  • Kompleksowa mapa drogowa i strategiczne wytyczne regulacyjne dla produktów łączonych. Strategiczne wytyczne regulacyjne podczas opracowywania produktu z zastosowaniem podejścia QBD (quality-by-design).
  • Analiza luk prawnych i wytyczne dotyczące usuwania luk.
  • Tworzenie modułów CTD do rejestracji produktów łączonych z podejściem First Time Right.
  • Strategiczne wytyczne dotyczące planów i działań w zakresie rozwoju klinicznego i nieklinicznego.
  • Usługi etykietowania regulacyjnego i pisania tekstów technicznych.
  • Usługi tłumaczenia dokumentów i etykiet.
  • Interakcje z agencją zdrowia i obsługa korespondencji.
  • Usługi w zakresie grafiki regulacyjnej.
  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i usługi PMS.
  • Usługi wydawnicze.
  • Strategia i odpowiedź na zapytania władz służby zdrowia.
  • Ocena kontroli zmian, strategia i przygotowanie zgłoszeń po zatwierdzeniu oraz zarządzanie cyklem życia.
  • Kompleksowa, dostosowana do potrzeb strategia składania wniosków regulacyjnych
  • Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań regulacyjnych w zakresie kompleksowej rejestracji produktów łączonych
  • Dokładna ocena regulacyjna wszystkich dokumentów źródłowych/danych i wytyczne dotyczące łagodzenia skutków.
  • Tworzenie modułów CTD przy użyciu podejścia "pierwszy raz i dobrze
  • Terminowa realizacja zgłoszeń
  • Pula ekspertów z doświadczeniem w czasie rzeczywistym do obsługi wszystkich form dawkowania / kategorii produktów.
  • Możliwości reprezentacji lokalnej/prawnej
  • Doświadczenie w opracowywaniu leków i wsparcie regulacyjne do momentu wprowadzenia produktu na rynek.