Servicios de informes de seguridad agregados - Descripción general
Para garantizar la seguridad y la eficacia de un medicamento, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe elaborar informes agregados en el marco de las actividades de farmacovigilancia (PV) y de redacción médica en materia de seguridad. Debe presentar periódicamente informes agregados de seguridad, también conocidos como informes periódicos o informes periódicos de seguridad, a las autoridades sanitarias (HA).
En función del estado de la autorización de comercialización, el responsable de la seguridad de los medicamentos ( MAH ) debe elaborar diferentes tipos de informes, incluidos los informes previos a la autorización y los posteriores a la comercialización. Entre ellos destacan los informes periódicos de evaluación de la relación beneficio-riesgo (PBRER), los informes periódicos de reacciones adversas a medicamentos (PADER) y los informes de actualización sobre la seguridad durante el desarrollo (DSUR). Además, muchas autoridades también exigen la presentación de anexos específicos para cada país y de PSUR locales. Los servicios de informes de seguridad agregados de Freyr abarcan todas las zonas geográficas y garantizan el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Informes de seguridad agregados previos a la aprobación
Estos informes de seguridad agregados incluyen un resumen acumulativo de la información sobre seguridad de las moléculas en fase de desarrollo clínico. Estos informes, como el DSUR, se centran en la evaluación de la información sobre seguridad procedente de estudios no clínicos y de los datos de seguridad de los sujetos que participan en ensayos clínicos.
Informe Periódico de Seguridad en el Desarrollo (DSUR)
El documento DSUR ha sustituido a los informes tradicionales, como los Informes Anuales de Seguridad (ASR) en Europa y los informes anuales sobre nuevos fármacos en fase de investigación (IND) en Estados Unidos. Esta armonización garantiza que las tres regiones de la ICH reciban la información en el mismo formato, lo que reduce el número total de informes generados. Los promotores están obligados a presentar los DSUR desde la fecha de inicio del desarrollo internacional (DIBD) hasta que se cierren todos los estudios clínicos.
Informes Agregados de Seguridad Posteriores a la Aprobación
Estos informes ofrecen un resumen acumulativo de la información esencial sobre seguridad de la empresa relativa a los medicamentos autorizados o comercializados.
Se presentan los siguientes tipos de informes agregados sobre los medicamentos tras su autorización de comercialización:
- Informe Periódico de Experiencias Adversas a Medicamentos (PADER)
- Informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER) o Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)
- Resumen de los informes de transición
- Anexo a los informes de resumen clínico
- Informes de evaluación de la seguridad
- Documentación del Informe Anual de Seguridad de Canadá
- Informes puntuales (a petición de HA)
Implementación y gestión estratégicas
El equipo de expertos de Freyr planifica y lleva a cabo las siguientes actividades de mantenimiento estratégico como parte de nuestros servicios integrales de informes de seguridad de áridos:
- Creación y mantenimiento de plantillas personalizadas
- Elaboración y mantenimiento de calendarios y planes de presentación de informes periódicos
- Gestión de la bibliografía para la elaboración de informes agregados
- Asignación de recursos en función de la experiencia y el conjunto de competencias
- Seguimiento y gestión de la elaboración de informes en función de los períodos de información agregados y el bloqueo de la base de datos
- Elaboración de listados de líneas y tabulación
- Revisión médica de borradores de documentos
- Presentación ante las autoridades sanitarias
- Gestión y archivo de documentos
- Cumplimiento de los plazos de la HA
- Gestión y respuesta a consultas de HA
- SOP creación y mantenimiento
Servicios de informes de seguridad agregados
- Expertos cualificados (médicos, licenciados en Farmacia y en Ciencias de la Vida) con conocimientos especializados y experiencia relevante
- Apoyo en la elaboración y el mantenimiento de los calendarios de presentación de informes agregados por producto de las listas DIBD, IBD y EURD
- Apoyo en la creación y el mantenimiento de plantillas para informes, seguimiento y generación de métricas
- Elaboración de informes complejos, como la documentación PBRER, PSUR y DSUR
- Experiencia en la gestión de diversos tipos de informes, entre los que se incluyen los ACO, los informes anuales de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la UE ( IND ), los informes anuales de Canadá, los PSUR locales y los SSUR, tanto para la fase de desarrollo como para la fase posterior a la autorización.
- Funciones de traducción para el informe de seguridad local
- Procesos sólidos y documentados que regulan la gestión de los informes periódicos, personalizables según los requisitos de cada cliente
- Diseño e implementación de la tecnología, las plantillas y los procedimientos necesarios para una presentación de informes agregados eficaz en materia de farmacovigilancia
- Procesos de gestión de la calidad que garantizan resultados de alta calidad
- Revisión por parte de médicos expertos con amplia experiencia para garantizar la precisión y la coherencia de las interpretaciones científicas
- Equipos internos de publicación y envío que garantizan una entrega fluida y el cumplimiento normativo
