¿En qué consiste la farmacovigilancia?
Última actualización septiembre, 2024
La noción de farmacovigilancia, que tiene su origen en las raíces griega y latina "Pharmakon" (que hace referencia a sustancia medicinal) y Vigilia (que significa vigilar), surgió hace unos dos siglos entre profesionales y expertos médicos. Al principio, se refería principalmente a los médicos que documentaban la seguridad y eficacia de los distintos fármacos administrados a los pacientes.
En la actualidad, la Organización Mundial de la Salud (OMS) caracteriza la farmacovigilancia como "la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos".
La OMS esboza tres requisitos previos cruciales para la aprobación de cualquier medicamento de nueva creación por parte de los organismos reguladores: calidad, eficacia y seguridad para los fines previstos.
El ámbito de la farmacovigilancia se ha ampliado considerablemente en los últimos años. La OMS abarca ahora ámbitos como:
- Interacciones medicamentosas
- Uso indebido y abuso de drogas
- Medicamentos falsificados
- Errores de medicación
- Reacciones adversas a los medicamentos/incidentes
- Falta de eficacia del fármaco
La farmacovigilancia va más allá de los medicamentos e incluye:
- Vacunas
- Productos sanguíneos
- Productos sanitarios
- Biológicos
- Hierbas
- Sustancias tradicionales/complementarias
El auge de la defensa de los consumidores y la mayor atención prestada a la salud pública, junto con un mayor escrutinio normativo, ponen de relieve la importancia de contar con estrategias coherentes de farmacovigilancia.
La farmacovigilancia de alta calidad es crucial no sólo para el éxito de la evaluación previa a la comercialización de los productos farmacéuticos, sino también para la vigilancia posterior a la comercialización.
Dada la ampliación de su alcance, complejidad y responsabilidad, estas prácticas se conocen ahora comúnmente como Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF).
¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia tiene por objeto
- Mejorar la atención al paciente y la seguridad en relación con la medicación y las intervenciones médicas
- Mejorar la salud y la seguridad públicas en relación con el uso de medicamentos
- Identificar los problemas relacionados con la medicación y comunicar rápidamente los resultados.
- Ayudar a evaluar el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de los medicamentos, evitando así los daños y maximizando los beneficios.
- Fomentar el uso seguro, racional y eficaz (incluida la rentabilidad) de los medicamentos.
- Fomentar la comprensión, la educación y la formación en materia de farmacovigilancia, y comunicar eficazmente su importancia al público.
¿Cómo funciona una inspección de farmacovigilancia?
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de control de la seguridad de los medicamentos, los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) deben someterse a auditorías de sus sistemas de farmacovigilancia (sistemas FV) por parte de auditores internos y externos, así como de inspectores de las autoridades nacionales competentes.
La realidad es que los HMA que aún no han sido inspeccionados se enfrentarán inevitablemente a este reto, mientras que los que ya han sido sometidos a inspecciones deben estar preparados para posibles reinspecciones.
Las inspecciones llevadas a cabo por las distintas autoridades competentes pueden variar en sus procedimientos, pero una cosa sigue siendo constante: si un sistema de farmacovigilancia funciona eficazmente, no debería haber motivo de preocupación. Sin embargo, si se detectan deficiencias, los inspectores expertos las detectarán fácilmente, lo que puede acarrear consecuencias importantes para el titular de la autorización de comercialización.
Existen varios tipos de inspecciones de farmacovigilancia, en cuyo proceso influyen múltiples factores. Las inspecciones pueden ser anunciadas, normalmente como parte de un programa de inspecciones planificadas conocidas como inspecciones "rutinarias", o no anunciadas, a menudo provocadas por problemas específicos (inspecciones "por causa"). Pueden centrarse en aspectos específicos del sistema de farmacovigilancia o abarcar todo el sistema. Además, pueden solicitarse inspecciones PV previas a la autorización (para solicitantes de autorización de comercialización) en circunstancias específicas.
Una inspección de farmacovigilancia puede durar de unos días a una semana, en función del tamaño y la complejidad del sistema y los productos de su empresa. Los inspectores revisarán su sistema de farmacovigilancia, documentos y bases de datos. También entrevistarán al personal clave, incluida la persona cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV). Prepárese para responder a preguntas detalladas sobre su sistema y demostrar su eficacia.
¿Cuáles son los descubrimientos y consecuencias más comunes durante las inspecciones fotovoltaicas?
Incluso si el titular de la autorización de comercialización delega sus tareas de farmacovigilancia en otro proveedor de servicios de farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización conserva todas las responsabilidades en materia de farmacovigilancia. Por lo tanto, es crucial mantener la supervisión de todas las actividades realizadas.
Para comprender el alcance de estas obligaciones, examinemos algunos resultados habituales de las inspecciones:
- Reacciones adversas (RA): Retraso o envío incorrecto de notificaciones; notificaciones insuficientes o inexactas; evaluación inadecuada de las notificaciones de reacciones adversas; falta o retraso en el seguimiento de las notificaciones.
- Sistemas de gestión de la calidad (SGC): procedimientos operativos normalizados obsoletos, incompletos o inexistentes; desviaciones no gestionadas conforme a los procedimientos establecidos.
- Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF): Documentación que no refleja el sistema PV real; anexos incompletos o anticuados.
- Organización y personal: Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) inadecuadamente cualificada o sin supervisión; personal insuficientemente formado para el cumplimiento.
- Búsqueda bibliográfica: Incumplimiento de los requisitos legislativos; revisiones bibliográficas locales inadecuadas.
- Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR): Presentación tardía o contenido no conforme con la normativa.
- Documentación de referencia: Variaciones de seguridad no presentadas dentro de plazo; falta de procedimientos de presentación.
- Acuerdos de cooperación: Faltan documentos; los contratos carecen de información sobre el intercambio de datos de reacciones adversas; falta de conciliación de la información.
- Auditorías: Auditorías de socios no realizadas en el contexto de la farmacovigilancia.
- Bases de datos electrónicas: Falta de seguimiento de los cambios en los procesos críticos; sistemas no validados; discrepancias entre los datos de origen y las entradas de la base de datos; deficiencias en el control de calidad de los datos o en el control de acceso.
Cuando se detecte un incumplimiento de las responsabilidades en materia de farmacovigilancia, la autoridad reguladora evaluará la situación caso por caso. Las medidas adoptadas dependerán del impacto potencial sobre la salud pública. Entre las posibles acciones de la Autoridad Reguladora se incluyen compartir los hallazgos con otras autoridades competentes, realizar una nueva inspección, emitir cartas de advertencia o avisos de infracción, incluir a los HMA en la lista de incumplidores graves o persistentes, suspender o revocar la autorización de comercialización, retirar el producto, imponer sanciones económicas o remitir el caso a la justicia penal, lo que puede dar lugar a penas de prisión.
Buenas prácticas de farmacovigilancia (BPF)
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) son un conjunto de principios y procedimientos destinados a salvaguardar la seguridad de los productos médicos, en particular los medicamentos y las vacunas. Su objetivo es mitigar los riesgos asociados a estos productos fomentando su uso seguro e identificando, evaluando y evitando efectos adversos u otros problemas de seguridad.
Organismos reguladores como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publican directrices sobre las buenas prácticas veterinarias, que proporcionan un marco para las empresas farmacéuticas, las autoridades reguladoras y los profesionales sanitarios. Estas directrices abarcan diversos aspectos, entre ellos
- Gestión de riesgos: Obligar a las empresas farmacéuticas a desarrollar planes de gestión de riesgos que identifiquen, evalúen y aborden los riesgos vinculados a productos médicos específicos.
- Vigilancia de la seguridad: Exigir a las empresas que establezcan sistemas de control de la seguridad de los productos, incluida la recogida y el análisis de informes sobre acontecimientos adversos.
- Detección de señales: Garantizar que las empresas establecen y mantienen sistemas para detectar señales de seguridad e investigarlas a fondo.
- Inspecciones de farmacovigilancia: Realización de inspecciones rutinarias por parte de las autoridades reguladoras para verificar el cumplimiento de las directrices de VGP.
- Informes de seguridad: Obligar a las empresas farmacéuticas a notificar rápidamente los datos de seguridad a los organismos reguladores, incluidos los efectos adversos graves y las posibles señales de seguridad.
La adhesión a las directrices de la GVP permite a las empresas farmacéuticas cumplir con sus responsabilidades reglamentarias en la supervisión y notificación de la seguridad de los productos, mientras que las autoridades reguladoras pueden determinar la seguridad y eficacia de los productos médicos para los pacientes. En última instancia, el objetivo de la GVP es mejorar la seguridad de los pacientes y mitigar los riesgos asociados al uso de productos médicos.
Requisitos reglamentarios mundiales y regionales
Los requisitos reglamentarios mundiales y regionales dictan que las empresas farmacéuticas deben notificar a las autoridades reguladoras la información sobre seguridad de los ensayos clínicos y los productos comercializados, un mandato que existe desde hace muchos años. Sin embargo, cada autoridad nacional tiene requisitos distintos, lo que da lugar a una diversidad en las normas de notificación. Se han realizado esfuerzos para armonizar las normas de notificación en el marco de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que reúne a autoridades reguladoras y expertos de Europa, EE.UU. y Japón. A pesar de estos esfuerzos y de la existencia de directivas y reglamentos europeos, sigue habiendo variaciones en los requisitos, y todavía no se han recibido las orientaciones del Grupo de Trabajo sobre Farmacovigilancia del CPMP.
En el Reino Unido, los requisitos para los medicamentos en investigación se describen en la guía CTX/CTC, mientras que los de los productos autorizados se detallan en la publicación de la MCA Medicines Act Information Letter No 87. Para los productos comercializados, las sospechas de reacciones graves individuales (notificaciones aceleradas) deben presentarse a la MCA en un plazo de 15 días naturales desde su recepción por la empresa. Existen requisitos similares en otros países de la UE, pero pueden diferir en los detalles. Las empresas que desarrollan o comercializan productos en EE.UU. deben cumplir una amplia normativa de notificación de la FDA con plazos estrictos.
Un aspecto destacable de los requisitos europeos es que los titulares de autorizaciones de comercialización, es decir, las empresas, deben nombrar a una persona debidamente cualificada responsable de la farmacovigilancia. Sus funciones incluyen establecer y mantener un sistema para recopilar y cotejar todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas al personal de la empresa, preparar diversos informes y responder a las solicitudes de información adicional de las autoridades. Cumplir con los requisitos globales de información reglamentaria es un imperativo empresarial importante en farmacovigilancia, que requiere inversiones sustanciales en personal, sistemas informáticos y procedimientos. Sin embargo, el énfasis en el cumplimiento no debe eclipsar la importancia del buen juicio científico a la hora de identificar y analizar los problemas críticos de seguridad de los productos.
La farmacovigilancia va más allá de la notificación de casos a las autoridades reguladoras; la vigilancia poscomercialización (SPM) y las pruebas de hipótesis aportan información valiosa que puede comunicarse a los prescriptores mediante actualizaciones de los resúmenes de las características del producto (SPC)/hojas de datos y prospectos de información al paciente a medida que se confirman las señales de seguridad. Aunque muchas actualizaciones son iniciadas por las empresas, algunas son obligatorias por las autoridades. El Grupo de Trabajo CIOMS III ha recopilado valiosos comentarios y orientaciones sobre la información esencial de seguridad que debe estar disponible para un producto.
Conocimiento, actitud y práctica de la farmacovigilancia en los países en desarrollo
En los países en desarrollo, la farmacovigilancia se enfrenta a diversos retos, pero está ganando reconocimiento como componente crucial de la salud pública. La concienciación sobre la farmacovigilancia suele ser limitada entre los profesionales sanitarios, los organismos reguladores y la población en general, debido a una formación y unos recursos inadecuados. Muchos sistemas sanitarios carecen de infraestructuras sólidas de farmacovigilancia, incluidos mecanismos adecuados de notificación y bases de datos. Aunque cada vez se reconoce más la importancia de la farmacovigilancia, la voluntad de notificar las reacciones adversas a los medicamentos puede verse afectada por factores como el miedo a las repercusiones legales, la escasa comprensión de los procedimientos de notificación y las dudas sobre la eficacia de la notificación. A pesar de las dificultades, se están realizando esfuerzos para mejorar las prácticas de farmacovigilancia en los países en desarrollo. Esto incluye el fortalecimiento de los marcos normativos, la mejora de la educación y formación de los profesionales sanitarios en materia de farmacovigilancia, la promoción de la cultura de notificación de reacciones adversas y el fomento de la colaboración con redes internacionales de farmacovigilancia. Sin embargo, sigue siendo necesaria una inversión y un compromiso sostenidos para superar los obstáculos a la aplicación efectiva de la farmacovigilancia.
Proceso normativo en Estados Unidos, Europa, China y Japón
Farmacovigilancia Los procesos reguladores varían según las distintas regiones, como Estados Unidos, Europa, China y Japón. Cada jurisdicción tiene su propio conjunto de normativas y organismos responsables de supervisar la seguridad de los medicamentos. A continuación se ofrece una breve explicación de los procesos reguladores de la FV en cada una de estas regiones:
- Estados Unidos de América (EE.UU.):
- Agencia reguladora: La Food and Drug Administration (USFDA) es responsable de regular los medicamentos en Estados Unidos.
- Regulación de la farmacovigilancia: En Estados Unidos, la farmacovigilancia se rige por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA.
- Notificación: En EE.UU., las empresas farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los consumidores pueden notificar acontecimientos adversos a través del Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos (FAERS) de la FDA. Estos informes se utilizan para supervisar la seguridad de los medicamentos y fundamentar las decisiones reguladoras.
- Acciones reguladoras: La USFDA tiene autoridad para emitir advertencias, retiradas del mercado, cambios en las etiquetas e incluso retirar medicamentos del mercado si surgen problemas de seguridad.
- Europa:
- Agencia reguladora: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa la regulación de los medicamentos en la Unión Europea (UE).
- Regulación de la farmacovigilancia: Las actividades de farmacovigilancia en Europa están reguladas por el Sistema de Farmacovigilancia de la Unión Europea, que incluye a la EMA y a las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros de la UE.
- Notificación: Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se notifican a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE, que a su vez las remiten a EudraVigilance, la base de datos europea centralizada de farmacovigilancia.
- Acciones reguladoras: La EMA puede recomendar cambios en el etiquetado del producto, restricciones de uso o incluso la suspensión o retirada de un medicamento si se detectan problemas de seguridad.
- China:
- Agencia reguladora: La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) regula los medicamentos en China.
- Regulación de la farmacovigilancia: La farmacovigilancia en China está supervisada por el Centro de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del NMPA.
- Notificación: Las reacciones adversas se notifican al Centro Nacional de Monitorización de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRMC) y a los centros regionales de monitorización.
- Medidas reglamentarias: La NMPA puede adoptar medidas reglamentarias como advertencias, restricciones o incluso la retirada de medicamentos del mercado por motivos de seguridad.
- Japón:
- Agencia reguladora: La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) es responsable de la regulación de los medicamentos en Japón.
- Regulación de la farmacovigilancia: Las actividades de farmacovigilancia en Japón se rigen por la PMDA y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW).
- Notificación: Las reacciones adversas se notifican a la PMDA a través de la base de datos japonesa de notificación de reacciones adversas a medicamentos (JADER).
- Medidas reglamentarias: La PMDA puede tomar medidas reguladoras similares a las de EE.UU. y Europa, incluidos cambios en la etiqueta, restricciones o retirada de medicamentos si surgen problemas de seguridad.
En general, aunque los principios básicos de la farmacovigilancia son similares en todas las regiones, los procesos específicos de regulación y los organismos implicados pueden variar, reflejando las diferencias en los marcos jurídicos, los sistemas de notificación y las consideraciones culturales.
Gestión de problemas y crisis
Los procesos de generación de señales y comprobación de hipótesis en Farmacovigilancia suelen ser a largo plazo y continuos a lo largo del ciclo de vida de un producto, acumulando gradualmente conocimientos sobre sus propiedades de seguridad. Sin embargo, en determinadas circunstancias, estos procesos deben acelerarse debido a una crisis. Esto puede ocurrir cuando una señal de seguridad sugiere un riesgo nuevo y significativo, o debido a acciones de las autoridades reguladoras y/o actividades de los medios de comunicación.
La característica distintiva de una crisis es la falta de tiempo. Las acciones urgentes son necesarias por los graves riesgos potenciales para los pacientes, las inminentes acciones reguladoras o las presiones de los medios de comunicación. Simultáneamente, se requiere un análisis exhaustivo de los datos disponibles, consultas con diversos expertos, debates internos en la empresa, difusión de información a las partes interesadas y otras actividades. Para hacer frente a este tipo de crisis se suelen crear grupos de trabajo, a menudo formados por expertos en farmacovigilancia. Estos grupos de trabajo analizan todos los datos disponibles, consultan con expertos, gestionan las comunicaciones internas y externas y, en última instancia, realizan evaluaciones informadas de la relación beneficio-riesgo y proponen las medidas necesarias. Este trabajo representa la verdadera prueba de pericia en farmacovigilancia: operar bajo presiones internas y externas extremas en plazos muy ajustados.
Farmacovigilancia poscomercialización
Con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de sus productos comercializados, ofrecemos una gama de soluciones adaptadas para cumplir las normas reglamentarias y satisfacer sus necesidades continuas de farmacovigilancia.
Para los medicamentos y vacunas con autorización de comercialización, nuestro equipo especializado se compromete a supervisar el perfil de riesgo-beneficio de estos productos. Proporcionamos un procesamiento de casos oportuno y eficiente, informes acelerados y preparación de informes periódicos de seguridad como PBRERs/PSURs y PADERs. Nuestra revisión bibliográfica global garantiza que usted se mantenga informado sobre los últimos datos de seguridad y señales emergentes, mientras que nuestras actividades de gestión de riesgos ayudan a mitigar los riesgos potenciales para los pacientes.
Nuestros servicios de farmacovigilancia postcomercialización incluyen:
- Servicios médicos de farmacovigilancia: Médicos expertos supervisan el seguimiento y la evaluación de los efectos adversos asociados a sus productos.
- Preparación y presentación de informes reglamentarios: Asistimos en la preparación y presentación de PBRERs/PSURs y PADERs a las autoridades reguladoras de todo el mundo.
- Búsqueda y revisión bibliográfica global: Nuestro equipo realiza búsquedas bibliográficas exhaustivas para identificar información de seguridad relevante para sus productos.
- Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la UE (QPPV) y Adjunto: Proporcionamos servicios de QPPV y apoyo para garantizar el cumplimiento de la normativa europea sobre farmacovigilancia.
- Formación en sensibilización sobre farmacovigilancia y acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA): Ofrecemos programas de formación y ayudamos en la negociación y conciliación de los SDEA con los socios.
- Preparación y mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF): Ayudamos a preparar y mantener los PSMF para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos.
- Inteligencia normativa: Nuestro equipo supervisa las actualizaciones normativas y proporciona información sobre requisitos generales de farmacovigilancia e información específica de productos.
Personal de farmacovigilancia
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