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Brasil se ha convertido en uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos de América Latina. En los últimos años, la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (ANVISA) ha adoptado medidas decisivas para reforzar su marco normativo y ampliar su papel como autoridad de referencia. Una de las iniciativas más importantes es el «worksharing», un mecanismo de cooperación reguladora internacional que agiliza la autorización de medicamentos en Brasil mediante la evaluación conjunta de los expedientes con otras agencias.
El reparto del trabajo frente a la dependencia del marco regulador de la « ANVISA »
El trabajo compartido permite que dos o más autoridades reguladoras revisen el mismo expediente de forma simultánea. A diferencia de la «confianza regulatoria» —en la que una autoridad se basa en una decisión ya emitida por otra—, el trabajo compartido requiere una participación activa y paralela a lo largo de toda la evaluación.
Este enfoque ha ganado visibilidad a través de redes como el Programa Internacional de Autoridades Reguladoras Farmacéuticas (IPRP) y la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación de Medicamentos (PANDRH), que fomentan la convergencia normativa y la cooperación internacional entre los distintos mercados.
ANVISA En la práctica: aprobaciones aceleradas gracias a la cooperación
ANVISA Ya ha demostrado un firme compromiso con el trabajo compartido. En los últimos años, ha colaborado con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA), la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Australia ( EMA) y Health Canada en proyectos piloto para la evaluación paralela de productos biológicos y biosimilares. La agencia también participa en el Proyecto Orbis, un programa internacional diseñado para acelerar el acceso a tratamientos oncológicos innovadores.
Más recientemente, la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos de Uso Médico ( ANVISA ) publicó la Instrucción Normativa 289/2024, que regula el uso de evaluaciones realizadas por autoridades reguladoras extranjeras equivalentes (AREE) en el marco de la confianza mutua. Esta medida permite a la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos de Uso Médico ( ANVISA ) incorporar decisiones reguladoras de organismos de confianza, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA), la Administración de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Unión Europea ( EMA) o Health Canada, lo que reduce la duplicación de esfuerzos, agiliza las autorizaciones y refuerza la credibilidad reguladora de Brasil.
Además, la Nota Técnica 51/2025 ha actualizado los procesos posteriores al registro de los productos biológicos, lo que aporta una mayor transparencia y previsibilidad. Estas directrices más claras ayudan a las empresas a gestionar sus carteras de forma más eficaz en Brasil, especialmente a la hora de preparar las solicitudes CTD/eCTD para productos complejos.
En conjunto, estas medidas modernizan el marco regulador de laANVISA y posicionan a Brasil como un actor fiable en la cooperación reguladora mundial, allanando el camino para que el país se consolide como centro regulador en América Latina.
Lo que gana la industria farmacéutica
Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, el reparto de la jornada laboral en Brasil ofrece claras ventajas:
- Aprobaciones aceleradas de medicamentos, evitando revisiones repetitivas en los distintos países.
- Mayor transparencia y previsibilidad en los procesos normativos.
- Mejora de la armonización regional, lo que facilita las presentaciones simultáneas en América Latina.
- Reconocimiento internacional, gracias a evaluaciones paralelas realizadas con organismos de referencia.
En este contexto, es fundamental contar con un experto que comprenda tanto los requisitos de «ANVISA » como las expectativas normativas a nivel mundial. Freyr LATAM, con presencia regional y experiencia internacional, ayuda a las empresas a elaborar expedientes sólidos y estrategias normativas alineadas con los procesos de reparto de trabajo y de reconocimiento mutuo.
Retos que hay que superar
El camino no está exento de retos. El trabajo compartido exige que los expedientes estén armonizados en los formatos CTD o eCTD, que haya una coherencia total en los datos de calidad, seguridad y eficacia, y que se cuente con una estrategia de comunicación clara con las distintas autoridades reguladoras.
ANVISA Además, mantiene sus propios requisitos en materia de farmacovigilancia, etiquetado y trazabilidad, que deben integrarse desde el principio. Al mismo tiempo, la agencia se enfrenta a limitaciones operativas, ya que la demanda de revisiones sigue aumentando.
Esto hace que la preparación no sea solo una cuestión técnica, sino también estratégica. En este sentido, la experiencia de equipos especializados como Freyr resulta fundamental para garantizar la coherencia de la documentación, integrar desde el principio los requisitos locales y facilitar una interacción eficaz con el marco normativo deANVISA.
Perspectivas de futuro: Brasil como centro regulador
ANVISALa adopción por parte de Brasil de los mecanismos de trabajo compartido y de reconocimiento mutuo abre nuevas oportunidades para que el país refuerce su papel como centro regulador en América Latina. Estos mecanismos refuerzan la credibilidad de sus decisiones y hacen que el mercado brasileño resulte más atractivo para las empresas internacionales que buscan lanzamientos simultáneos.
De cara al futuro, la ambición de la « ANVISA » de convertirse en una autoridad incluida en la lista de la «WHO » refuerza su visión de ser un referente regulador internacional. Para el sector, adaptarse a estos modelos de cooperación reguladora internacional ya no es opcional, sino un requisito imprescindible para competir en un mercado global interconectado.
Palabras de clausura
El «worksharing» es más que una herramienta técnica: es una vía para lograr que las autorizaciones de medicamentos en Brasil sean más rápidas, más transparentes y estén conectadas a nivel mundial. Para las empresas farmacéuticas, anticiparse a este modelo es fundamental para acelerar el acceso a la innovación y garantizar la competitividad en la región.
En este contexto, Freyr aporta un valor añadido singular al plasmar su experiencia internacional en soluciones prácticas adaptadas al marco normativo de ANVISA. La cooperación internacional se convierte así no solo en un mecanismo de autorización, sino en una estrategia competitiva para el éxito de los lanzamientos en Brasil y más allá.