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Brasil se ha convertido en uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos de América Latina. En los últimos años, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha dado pasos decisivos para reforzar su marco regulador y ampliar su papel como autoridad de referencia. Una de las iniciativas más relevantes es el reparto de trabajo (worksharing), un mecanismo de cooperación reguladora internacional que agiliza la autorización de medicamentos en Brasil mediante la evaluación conjunta de expedientes con otras agencias.
El reparto del trabajo frente a la dependencia del marco normativo de la ANVISA
El trabajo compartido permite que dos o más organismos reguladores revisen simultáneamente el mismo expediente. A diferencia de la «confianza regulatoria» —en la que un organismo se basa en una decisión ya emitida por otro—, el trabajo compartido exige una participación activa y paralela durante todo el proceso de evaluación.
Este enfoque ha adquirido relevancia a través de redes como el Programa Internacional de Autoridades Reguladoras Farmacéuticas (IPRP) y la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (PANDRH), que promueven la convergencia normativa y la cooperación técnica internacional.
ANVISA En acción: tramitaciones aceleradas gracias a la cooperación
ANVISA ya ha demostrado un firme compromiso con este modelo. En los últimos años, ha colaborado con la FDA, la EMA y Health Canada en proyectos piloto de evaluación paralela de medicamentos biológicos y biosimilares. La agencia también participa en el Proyecto Orbis, un programa internacional creado para acelerar el acceso a tratamientos oncológicos innovadores.
Más recientemente, la Agencia Nacional de Medicamentos, Productos Sanitarios y Alimentos ( ANVISA ) ha publicado la Instrucción Normativa n.º 289/2024, que regula el uso de las evaluaciones de las Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) en el marco del principio de «reliance». En la práctica, esto permite a la Agencia Nacional de Medicamentos, Productos Sanitarios y Alimentos ( ANVISA ) incorporar las decisiones de organismos de referencia como FDA, EMA o Health Canada, lo que reduce la duplicación de esfuerzos, agiliza las aprobaciones y refuerza la credibilidad regulatoria de Brasil.
Además, la Nota Técnica n.º 51/2025 introdujo novedades en los procesos posteriores al registro de productos biológicos, lo que ha aumentado la transparencia y la previsibilidad. Estas directrices más claras ayudan a las empresas a gestionar sus carteras de forma más eficiente en Brasil, especialmente a la hora de preparar solicitudes en formato CTD para productos complejos.
En conjunto, estas medidas modernizan el marco regulador de la « ANVISA » y sitúan a Brasil como un actor de confianza en la cooperación reguladora mundial, allanando el camino para que el país siga evolucionando hasta consolidarse como un centro regulador en América Latina.
¿Qué gana la industria farmacéutica?
Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, el trabajo compartido aporta ventajas evidentes:
- Aprobación acelerada de medicamentos, evitando evaluaciones repetidas en distintos países.
- Más transparencia y previsibilidad en los procesos reguladores.
- Mayor armonización regional, lo que facilita la presentación simultánea de solicitudes en América Latina.
- Reconocimiento internacional, gracias a evaluaciones paralelas realizadas por organismos de referencia.
En este contexto, contar con especialistas que comprendan tanto los requisitos locales de ANVISA como de las normas reguladoras globales marca la diferencia. Freyr LATAM, con presencia regional y experiencia global, ayuda a las empresas a elaborar expedientes sólidos y a diseñar estrategias reguladoras alineadas con los procesos de trabajo compartido y de «reliance».
Retos que hay que superar
Sin embargo, el camino no está exento de retos. El «worksharing» exige expedientes armonizados en formatos CTD o eCTD, una coherencia absoluta en los datos de calidad, seguridad y eficacia, además de una estrategia clara de comunicación con múltiples autoridades.
ANVISA también establece sus propios requisitos en materia de farmacovigilancia, etiquetado y trazabilidad, que deben integrarse desde el principio. Además, la agencia se enfrenta a limitaciones operativas, ya que la creciente demanda de revisiones ejerce presión sobre sus recursos internos.
Por eso, la preparación no solo debe ser técnica, sino también estratégica. Es aquí donde la experiencia de equipos especializados como Freyr resulta esencial: garantizar la armonización de los expedientes, integrar los requisitos locales con antelación y facilitar el diálogo directo con la ANVISA.
Perspectivas: Brasil como centro regulador
La adopción del trabajo compartido y del principio de «reliance» por parte de la Agencia Nacional de Medicamentos ( ANVISA ) abre nuevas oportunidades para que Brasil refuerce su posición como centro regulador en América Latina. Estos mecanismos aumentan la credibilidad de las decisiones de la agencia y hacen que el mercado brasileño resulte más atractivo para las empresas globales que buscan lanzamientos simultáneos en la región.
El objetivo de la « ANVISA » de convertirse en una autoridad incluida en la lista de la «WHO » refuerza aún más su visión de consolidarse como una autoridad de referencia internacional. Para el sector, adaptarse a estos modelos de cooperación regulatoria internacional ya no es opcional: hoy en día es un requisito imprescindible para competir en un mercado cada vez más integrado.
Reflexiones finales
El trabajo colaborativo es más que una herramienta técnica: es una vía para lograr autorizaciones de medicamentos más rápidas, transparentes y armonizadas a nivel mundial. Para las empresas farmacéuticas, adelantarse a este modelo será fundamental para acelerar el acceso a la innovación y garantizar la competitividad en el mercado brasileño y regional.
En este contexto, Freyr aporta un valor añadido diferenciado al trasladar su experiencia global a soluciones prácticas adaptadas al marco normativo de ANVISA. La cooperación internacional deja de ser un mero mecanismo de aprobación para convertirse en una estrategia competitiva que puede determinar el éxito de los próximos lanzamientos.