Servicios farmacéuticos reguladores en Austria - Panorámica general
El gasto sanitario del gobierno austriaco muestra claramente la existencia de un buen mercado de medicamentos en el país. El envejecimiento de la población y la mayor concienciación sanitaria de los austriacos son las principales razones del aumento de la demanda de productos farmacéuticos. Antes de comercializar medicamentos a nivel local, los fabricantes deben obtener una autorización de comercialización aprobada por la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NEQ)
- Artículo 10 para los medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el titular de la autorización de comercialización debe cumplir todos los requisitos enumerados por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), considerando al Reino Unido comotercer país después del 30 de marzo de 2019.
Freyr ayuda a los fabricantes farmacéuticos a superar los retos regulatorios locales para entrar con éxito en el mercado. Freyr ofrece servicios regulatorios que van desde el apoyo estratégico en hojas de ruta y procedimientos de presentación, actividades previas a la presentación, compilación de expedientes y presentación en formato eCTD hasta asistencia para cambios posteriores a la aprobación y gestión del ciclo de vida.
Servicios de regulación farmacéutica en Austria
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas normativas y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Recopilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD conforme a los requisitos de la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicamentos
- Peticiones iniciales de API - Peticiones de ASMF/PEC
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Traslados MAH
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambio del sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de deficiencias con la estrategia reguladora y preparación y presentación de la respuesta