Servicios farmacéuticos reguladores en Dinamarca - Panorama general
Dinamarca goza de gran prestigio por su próspero mercado farmacéutico. Todos los medicinal products que se comercialicen en el país deben ser aprobados por la Agencia Danesa de Medicamentos antes de su comercialización local. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para los medicinal products biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el Market Authorization Holder (MAH) tiene que cumplir todos los requisitos enumerados por la Unión Europea (UE) y el Espacio EconómicoEEA) considerando al Reino Unido como país de supsupdespués del 30 de marzo de 2019.
Los requisitos procedimentales para la presentación de solicitudes en la UE y los requisitos regionales específicos pueden aumentar la complejidad de los procedimientos reglamentarios, además de la necesidad de encontrar un representante local fiable. Además, el Brexit podría tener un impacto sin precedentes y los solicitantes podrían tener que prepararse para la actualización de la normativa.
Freyr, con una sólida experiencia en la tramitación de solicitudes ante la Agencia Europea de MedicamentosEMA y la Agencia Danesa de Medicamentos, guía a los solicitantes a lo largo de todo el proceso regulatorio y también amplía los servicios de representación legal para gestionar todos los procedimientos regulatorios, desde la estrategia hasta las solicitudes y la gestión del ciclo de vida, como las actividades posteriores a la aprobación, como la respuesta a las consultas de la HA, las solicitudes de variación y las renovaciones de licencias.
Servicios de regulación farmacéutica en Dinamarca
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento DescentralizadoDCP) y Procedimiento CentralizadoCP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Recopilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos de la Agencia Danesa del Medicamento.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicinal products
- Peticiones iniciales de APIs - Peticiones de ASMF
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en los cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Agencia Danesa de Medicamentos en relación con la estrategia reguladora y preparación y presentación de la respuesta.