Servicios farmacéuticos reguladores en Irlanda - Panorámica general
A pesar de un valor de crecimiento moderado, la demanda constante de medicamentos ha hecho de Irlanda un mercado viable para los fármacos y productos biológicos. Antes de comercializar medicamentos en el país, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NEQ)
- Artículo 10 para los medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el titular de la MA (MAH) tiene que cumplir todos los requisitos enumerados por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) considerando al Reino Unido como3er país después del 30 de marzo de 2019.
En un intento por adaptarse a los cambios normativos mundiales, la HPRA está aplicando medidas dinámicas de modificación de su normativa que pueden requerir un seguimiento normativo por parte de los solicitantes para garantizar un cumplimiento continuado.
Para ayudar a los fabricantes a navegar eficazmente por esos cambios, Freyr proporciona Inteligencia Regulatoria eficaz para las mejores prácticas de cumplimiento informadas y la entrada en el mercado con apoyo regulatorio garantizado a lo largo de la estrategia, las presentaciones y la gestión del ciclo de vida.
Servicios reguladores farmacéuticos en Irlanda
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Recopilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicamentos
- Peticiones iniciales de API - Peticiones de ASMF/PEC
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en los cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la tramitación de las deficiencias de la HPRA con la estrategia reguladora y preparación y presentación de la respuesta.