Servicios reguladores farmacéuticos en Países Bajos - Descripción general
Los Países Bajos cuentan con un moderno sistema sanitario que mantiene constante la demanda de productos farmacéuticos. Para comercializarse con éxito en el país, los fabricantes y distribuidores deben obtener la aprobación de la Inspección Sanitaria de los Países Bajos. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para los medicinal products biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el Market Authorization Holder (MAH) tiene que cumplir todos los requisitos enumerados por la Unión Europea (UE) y el Espacio EconómicoEEA) considerando al Reino Unido como país de supsupdespués del 30 de marzo de 2019.
Teniendo en cuenta el avanzado régimen regulatorio de los Países Bajos, los participantes en el mercado deben actuar con sumo cuidado y tener en cuenta las barreras lingüísticas y las traducciones precisas. Para garantizar que los fabricantes se introducen en el mercado cumpliendo las normativas, Freyr ofrece asistencia en la recopilación de expedientes y documentos relacionados con la presentación según las normativas de las autoridades sanitarias de la UE y de los Países Bajos. Los expertos lingüísticos Freyr ayudan en la traducción de documentos como SmPC, PIL y otra información de etiquetado.
Servicios de regulación farmacéutica en los Países Bajos
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento DescentralizadoDCP) y Procedimiento CentralizadoCP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Recopilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD conforme a los requisitos de la Inspección Sanitaria de los Países Bajos.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicinal products
- Peticiones iniciales de APIs - Peticiones de ASMF
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Traslados MAH
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en los cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Inspección Sanitaria de los Países Bajos con respecto a la estrategia reguladora y preparación y presentación de la respuesta.