Agente autorizado en la India para Dispositivos Médicos en la India. Descripción general.
Con los importantes cambios que están experimentando Dispositivos Médicos indias sobre Dispositivos Médicos , los fabricantes deben mantenerse a la vanguardia. De acuerdo con Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, los fabricantes extranjeros que no tengan una filial local en la India están obligados a designar a un agente autorizado indio (IAA), una entidad o persona legalmente registrada responsable de presentar las solicitudes de registro en nombre del fabricante. Freyr aborda las preocupaciones comunes que rodean la selección y el nombramiento de un IAA, desentrañando las preguntas clave planteadas por los fabricantes de dispositivos médicos y IVD.
Freyr IAA Competencias
![]()
Representación de agentes locales en la India.![]()
Enlace con la CDSCO.![]()
Post-market Surveillance (PMS) .![]()
Renovación de la licencia.![]()
Consejero de Reglamentación.![]()
Soporte End-to-end .![]()
Presentar la solicitud de licencia de importación.![]()
Presentación de la Licencia de Prueba para la Importación para la Prueba, Evaluación e Investigaciones Clínicas.![]()
Cambios posteriores a la homologación y solicitudes de homologación.![]()
Obtenga la aprobación previa antes de aplicar cualquier cambio importante.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 exigen a los fabricantes extranjeros que no tengan ninguna filial local en la India que designen a un IAA. El IAA es una entidad local registrada en la CDSCO puede presentar la solicitud de registro en nombre del fabricante extranjero y actuar como puente entre la CDSCO el fabricante extranjero.
Para actuar como IAA de un fabricante extranjero, deben cumplirse los siguientes requisitos previos establecidos por CDSCO . Una IAA debe:
- Ser cualquier corporación o empresa establecida en India con un Número de Identificación Corporativo (CIN) activo.
- Ser residente en la India
- Obtener un poder notarial (POA) del fabricante extranjero para Dispositivos Médicos en la CDSCO.
- Disponer de una licencia de fabricante, mayorista o distribuidor en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y el Reglamento de 1945.
La AAI es obligatoria para todas las clases de riesgo de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (DIV).
Consultoría en materia de Dispositivos Médicos : experiencia probada
Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
- Apoyo normativo: Poseemos un profundo conocimiento de Dispositivos Médicos india Dispositivos Médicos y desarrollamos estrategias normativas personalizadas para garantizar el cumplimiento y una entrada fluida en el mercado.
- Enlace continuo con las agencias: Gestión experta de las consultas normativas y entrega de respuestas precisas y rápidas para facilitar procesos de aprobación fluidos.
- Punto de contacto único: Coordinar todas las actividades reguladoras, presentaciones y comentarios para garantizar una comunicación coherente y clara entre el fabricante y la agencia reguladora.
- Aprovecha nuestra amplia experiencia en Dispositivos Médicos india sobre Dispositivos Médicos .
- estrategias personalizadas para procesos de aprobación eficaces.
- Garantice una entrada en el mercado fluida y conforme a las normas con un apoyo normativo completo.
- Confíe en respuestas rápidas y precisas a las consultas reglamentarias.
- Garantiza el cumplimiento de todas las normas y reglamentos indios pertinentes.
- Minimice los riesgos normativos con un enfoque proactivo.
