Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos

Dados los importantes cambios que están experimentando Dispositivos Médicos indias Dispositivos Médicos , los fabricantes deben mantenerse a la vanguardia. De acuerdo con las Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, los fabricantes extranjeros que no cuenten con una filial local en la India están obligados a designar a un agente autorizado indio (IAA), una entidad o persona legalmente registrada responsable de presentar las solicitudes de registro en nombre del fabricante.

Agente autorizado en la India para Dispositivos Médicos en la India. Descripción general.

Con los importantes cambios que están experimentando Dispositivos Médicos indias sobre Dispositivos Médicos , los fabricantes deben mantenerse a la vanguardia. De acuerdo con Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, los fabricantes extranjeros que no tengan una filial local en la India están obligados a designar a un agente autorizado indio (IAA), una entidad o persona legalmente registrada responsable de presentar las solicitudes de registro en nombre del fabricante. Freyr aborda las preocupaciones comunes que rodean la selección y el nombramiento de un IAA, desentrañando las preguntas clave planteadas por los fabricantes de dispositivos médicos y IVD.

Freyr IAA Competencias

Representación de agentes locales en la India.
Enlace con la CDSCO.
Post-market Surveillance (PMS) .
Renovación de la licencia.
Consejero de Reglamentación.
Soporte End-to-end .
Presentar la solicitud de licencia de importación.
Presentación de la Licencia de Prueba para la Importación para la Prueba, Evaluación e Investigaciones Clínicas.
Cambios posteriores a la homologación y solicitudes de homologación.
Obtenga la aprobación previa antes de aplicar cualquier cambio importante.

Preguntas más frecuentes (FAQ)

Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 exigen a los fabricantes extranjeros que no tengan ninguna filial local en la India que designen a un IAA. El IAA es una entidad local registrada en la CDSCO puede presentar la solicitud de registro en nombre del fabricante extranjero y actuar como puente entre la CDSCO el fabricante extranjero.

Para actuar como IAA de un fabricante extranjero, deben cumplirse los siguientes requisitos previos establecidos por CDSCO . Una IAA debe:

Ser cualquier corporación o empresa establecida en India con un Número de Identificación Corporativo (CIN) activo.
Ser residente en la India
Obtener un poder notarial (POA) del fabricante extranjero para Dispositivos Médicos en la CDSCO.
Disponer de una licencia de fabricante, mayorista o distribuidor en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y el Reglamento de 1945.

La AAI es obligatoria para todas las clases de riesgo de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (DIV).

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