ISO 14971 Consultoría de Gestión de Riesgos - Visión general
Ha sido reconocida oficialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), Health Canada HC), la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón como la norma de gestión de riesgos para dispositivos médicos, y es un componente integral de los sistemas de gestión de riesgos que cumplen con ISO 13485 Además, la Unión Europea (UE) la ha adoptado como norma armonizada.
La norma ha sido revisada en 2019, y los fabricantes deberán actualizar sus sistemas y documentos de gestión de riesgos existentes para cumplir con esta tercera edición de la norma.
La norma especifica la terminología y los procesos de gestión de riesgos para dispositivos médicos, SaMD y diagnósticos in vitro (IVD). La norma ISO 14971 sobre gestión Dispositivos Médicos ayuda a Dispositivos Médicos a identificar los peligros asociados a los dispositivos médicos, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar los riesgos y supervisar la eficacia de los controles.
La consultoría ISO 14971 incluye:
- Proceso de gestión de riesgos.
- Asignación de personal cualificado.
- Establecer un marco de gestión de riesgos.
- Realizar análisis de riesgos y estimar el riesgo de cada situación peligrosa.
- Evaluar el riesgo de cada situación peligrosa identificada.
- Desarrollar medidas de control del riesgo cuando haya que reducirlo.
- Evaluar la aceptabilidad del riesgo residual global.
- Llevar a cabo una revisión de la gestión de riesgos y preparar un informe de gestión de riesgos.
- Establecer un sistema de seguimiento de las fases de producción y postproducción.
El equipo de expertos de Freyr ofrece servicios de consultoría en gestión Dispositivos Médicos para Dispositivos Médicos , que incluyen la planificación de actividades de gestión de riesgos, el establecimiento de un sistema de gestión de riesgos, la realización de análisis de deficiencias, el cumplimiento de la norma ISO 14971:2019 y la creación de archivos de gestión de riesgos conformes.
Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
- Consultoría en gestión de Dispositivos Médicos .
- Transición de ISO 14971:2007 a ISO 14971:2019.
- Análisis en profundidad de las deficiencias de los procedimientos actuales y los documentos de gestión de riesgos.
- Elaboración de un plan de reparación integral.
- Desarrollo de documentos completos de gestión Dispositivos Médicos y sistemas de procedimientos según la norma ISO 14971 Dispositivos Médicos .
- Apoyo a elementos críticos individuales de sistemas completos, como el análisis de riesgos, Post-market Surveillance (PMS), etc.
- Un grupo cualificado de expertos centrados en la identificación y reducción de riesgos en distintos tipos de dispositivos.
- Experiencia en la ejecución de múltiples proyectos para la implantación de sistemas de calidad QSR, MDSAP e ISO 13485 para una amplia gama de clasificaciones de dispositivos.
- Conocimiento profundo de categorías específicas de productos, con una cobertura de amplios aspectos funcionales y técnicos de los dispositivos, para apoyar una cobertura de 360 grados de la evaluación de riesgos.
