Consultoría de aumento de personal de dispositivos médicos - Visión general
El mayor reto para el sector de los productos sanitarios es encontrar personal cualificado para las funciones reguladoras. Mantener el ritmo en un entorno regulatorio global acelerado y alcanzar hitos críticos requiere que los fabricantes de productos sanitarios cuenten con un personal preciso de expertos en regulación experimentados y centrados. Aquí es donde Freyr apoya a la industria con servicios de aumento de personal y consultoría de aumento de personal de dispositivos médicos, proporcionando talento Regulatorio en una capacidad consultiva y de contratación de personal de dispositivos médicos, para cubrir necesidades de recursos amplias o únicas y aumentar los equipos de forma rápida y sencilla.
Freyr puede cubrir las necesidades de personal de su organización en materia de Reglamentación de productos sanitarios, desde el nivel de asociado hasta el nivel senior, cubriendo esencialmente todos los conjuntos de habilidades o conocimientos clave requeridos en el ámbito de la Reglamentación. Nuestra experiencia en contratación de personal de Reglamentación de productos sanitarios abarca desde un recurso individual de nivel asociado hasta un estratega experto en Reglamentación, con amplia experiencia en múltiples categorías de productos y temas de Reglamentación. Los servicios son flexibles y pueden ser una consultoría de aumento de personal o una asignación de recursos dedicada.
Los servicios de aumento de personal de Reglamentación o consultoría de aumento de personal de productos sanitarios de Freyr abarcan varias funciones de Reglamentación. A continuación se describen algunas habilidades clave:
Freyr Regulatory Contracting Expertise
(Lista representativa de competencias)
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Asuntos reglamentarios
- Especialistas en compilación
- Estrategas en materia de reglamentación - por países y productos
- Especialistas en reglamentación
- Especialistas en envíos
- Especialistas en asuntos reglamentarios internacionales
- Especialistas en edición
- Especialistas en evaluación de la calidad de los datos
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Especialistas en cumplimiento del SGC de dispositivos médicos (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Cumplimiento y validación
- Auditores de vendedores y proveedores
- Auditores internos
- Especialistas en SGC
- Formadores
- Consultores de validación
- Auditores principales certificados
- Auditores de conformidad clínica
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Redactores médicos
- Especialistas CER
- Especialistas PER
- Especialistas en PMSR/PSUR/SSCP
- Revisores médicos
- Especialistas en seguimiento de ensayos clínicos
- Especialistas en cumplimiento clínico
- Especialistas en literatura
- Gestores de proyectos clínicos
- Toxicólogos
- Bioestadísticos
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Etiquetado
- Especialistas en etiquetado de dispositivos
- Revisores de etiquetado de dispositivos
- Especialistas en control de calidad del etiquetado
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Vigilancia poscomercialización (SPM)
- Investigadores de denuncias
- Especialistas CAPA
- Auditores CAPA
- Especialistas en informes MDR
- Gestores de retirada
- Especialistas en acciones sobre el terreno
- QPPV
- Especialistas/gestores de estudios PMS
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Otros
- Especialistas en MDR de la UE
- Especialistas en IVDR
- Especialistas en 510(k)
- Especialistas de Novo
- Especialistas en PMA
- Especialistas en archivos históricos de dispositivos
Consultoría de aumento de personal de dispositivos médicos
- Asociarse a recursos de expertos que cubren las principales categorías de productos y áreas de servicios.
- Apoyo en términos de modelo onshore, nearshore y offshore para la colocación de recursos.
- Modelo de cobertura horaria 24X7 para dar soporte a múltiples zonas horarias y oficinas.
- Soluciones a medida para satisfacer las necesidades reglamentarias del cliente.
- Combinación de entrega de proyectos de calidad con costes optimizados, lo que proporciona un valor añadido global a las operaciones de regulación.
- Escenarios adaptables de aumento y reducción para gestionar la evolución de los requisitos reglamentarios del cliente.
- Gestión eficaz de los recursos durante los proyectos para garantizar la calidad.
