Consultoría de ampliación de Dispositivos Médicos

El servicio de consultoría para la ampliación Dispositivos Médicos de Freyr's Dispositivos Médicos proporciona expertos en materia regulatoria con capacidad consultiva y contractual para satisfacer sus necesidades de recursos. Desde el nivel asociado hasta el sénior, ofrecemos una amplia gama de habilidades y conocimientos clave necesarios en el ámbito regulatorio. Tanto si necesita consultoría a corto plazo como si requiere una asignación de recursos dedicada, contamos con la flexibilidad necesaria para satisfacer sus necesidades de personal.

Consultoría para la ampliación Dispositivos Médicos : descripción general

El mayor reto para el Dispositivos Médicos es encontrar personal cualificado para las funciones reguladoras. Para mantenerse al día en un entorno normativo global en constante evolución y alcanzar hitos críticos, los fabricantes de dispositivos deben contar con personal experto en normativa, con experiencia y especializado. Aquí es donde Freyr apoya al sector con servicios de aumento de personal y consultoría de aumento Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos , proporcionando talento en materia de normativa en Dispositivos Médicos consultores y contratistas, con el fin de satisfacer necesidades de recursos amplias o específicas y aumentar los equipos de forma rápida y sencilla.

Freyr puede satisfacer las necesidades Dispositivos Médicos de su organización en materia de Dispositivos Médicos reglamentarios, desde el nivel asociado hasta el nivel superior, cubriendo esencialmente todas las habilidades o conocimientos clave necesarios en el ámbito reglamentario. Nuestra experiencia Dispositivos Médicos reglamentarios abarca desde recursos individuales de nivel asociado hasta expertos en estrategia reglamentaria, con amplia experiencia en múltiples categorías de dispositivos y temas reglamentarios. Los servicios son flexibles y pueden consistir en consultoría para la ampliación de la plantilla o en la asignación de recursos específicos.

Los servicios de ampliación de personal regulatorio de Freyr o la consultoría de ampliación Dispositivos Médicos abarcan varias funciones regulatorias. A continuación se describen algunas habilidades clave:

Freyr Regulatory Contracting Expertise
(Lista representativa de competencias)


Asuntos Regulatorios
  • Especialistas en compilación
  • Estrategas en materia de reglamentación - por países y productos
  • Especialistas en reglamentación
  • Especialistas en envíos
  • Asuntos Regulatorios Internacionales
  • Especialistas en edición
  • Especialistas en evaluación de la calidad de los datos

Especialistas en cumplimiento normativo Dispositivos Médicos (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)

Cumplimiento y validación

  • Auditores de vendedores y proveedores
  • Auditores internos
  • Especialistas en SGC
  • Formadores
  • Consultores de validación
  • Auditores principales certificados
  • Auditores de conformidad clínica

Redactores médicos
  • Especialistas CER
  • Especialistas PER
  • Especialistas en SSCP
  • Revisores médicos
  • Especialistas en seguimiento de ensayos clínicos
  • Especialistas en cumplimiento clínico
  • Especialistas en literatura
  • Gestores de proyectos clínicos
  • Toxicólogos
  • Bioestadísticos

Etiquetado
  • Especialistas en etiquetado de dispositivos
  • Revisores de etiquetado de dispositivos
  • Especialistas en control de calidad del etiquetado

Post-market Surveillance (PMS)
  • Investigadores de denuncias
  • Especialistas CAPA
  • Auditores CAPA
  • Especialistas en informes MDR
  • Gestores de retirada
  • Especialistas en acciones sobre el terreno
  • QPPV
  • Especialistas/gestores de estudios PMS

Otros
  • Especialistas en EU MDR
  • Especialistas en IVDR
  • Especialistas en 510(k)
  • Especialistas de Novo
  • Especialistas en PMA
  • Especialistas en archivos históricos de dispositivos

Consultoría de ampliación de Dispositivos Médicos

  • Asociarse a recursos de expertos que cubren las principales categorías de productos y áreas de servicios.
  • Apoyo en términos de modelo onshore, nearshore y offshore para la colocación de recursos.
  • Modelo de cobertura horaria 24X7 para dar soporte a múltiples zonas horarias y oficinas.
  • Soluciones a medida para satisfacer las necesidades reglamentarias del cliente.
  • Combinación de entrega de proyectos de calidad con costes optimizados, lo que proporciona un valor añadido global a las operaciones de regulación.
  • Escenarios adaptables de aumento y reducción para gestionar la evolución de los requisitos reglamentarios del cliente.
  • Gestión eficaz de los recursos durante los proyectos para garantizar la calidad.