Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios - Panorama general
El mercado del software como dispositivo médico (SaMD ) está en auge en todo el mundo debido a factores como la creciente demanda de servicios de salud a distancia y la próxima innovación en el espacio de la salud digital. En Europa, se prevé que el mercado de SaMD crezca aproximadamente un 27,1% durante el periodo 2021-2027.
SaMD incluye un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV). Es crucial destacar que la normativa de la UE no emplea el término "software como producto sanitario (SaMD)". En su lugar, utilizan el término "Software de Dispositivo Médico", abreviado como MDSW.
En la Unión Europea (UE), los SaMD se rigen por el Reglamento de productos sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Estos reglamentos proporcionan un marco para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, incluidos los SaMD, dentro del mercado de la UE.
¿Cómo se califica un programa informático de producto sanitario?
Para determinar si su dispositivo es considerado SaMD por la UE, debe evaluar si el software está destinado a ser utilizado para uno (01) o más fines médicos sin formar parte de un dispositivo médico de hardware. Si su software funciona por sí solo para cumplir un propósito médico, podría calificarse como SaMD.
Sin embargo, si está destinado a manejar un dispositivo médico de hardware o es parte integrante de uno, no se consideraría software independiente y, por tanto, no sería SaMD. Asegúrese siempre de que su producto cumple las últimas normativas y directrices de la UE sobre productos sanitarios.
¿Cómo registrar su SaMD en la UE?
La vía reglamentaria para introducir SaMD en el mercado de la UE en virtud del MDR 2017/745 de la UE y el IVDR 2017/746 de la UE implica una serie exhaustiva de pasos. Los fabricantes deben clasificar el producto de software en función de su finalidad y nivel de riesgo, seguido de una evaluación de la conformidad, que puede implicar a un organismo notificado (ON) para las clases de mayor riesgo. La documentación técnica, la evaluación clínica y el cumplimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) son cruciales. Una vez superada la evaluación, se coloca el marcado CE y es necesario el registro en la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED). La vigilancia postcomercialización continua, la vigilancia y el cumplimiento de los requisitos de ciberseguridad completan el proceso normativo.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Un certificado MDR/IVDR de la UE es un documento emitido por un organismo notificado designado como resultado de una evaluación de la conformidad en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745 de la UE) o del Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Este certificado verifica que un producto sanitario cumple los requisitos establecidos en el EU MDR/IVDR, que incluye normas de seguridad, rendimiento y calidad. El certificado es necesario para que los productos sanitarios/dispositivos de diagnóstico in vitro puedan comercializarse legalmente en la UE.
En la UE, los productos sanitarios se clasifican en cuatro (04) clases de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. La Clase I representa los productos con el menor riesgo, y la Clase III incluye los productos con el mayor riesgo. La clasificación tiene en cuenta factores como la invasividad del producto, la duración del uso, la parte del cuerpo afectada y los riesgos potenciales asociados al diseño técnico y la fabricación del producto.
Del mismo modo, la SaMD también se clasifica en función del riesgo que supone para los pacientes y los usuarios, yendo de bajo riesgo (Clase I) a alto riesgo (Clase III).
El término "Software como dispositivo médico (SaMD)" se aplica cuando el software está diseñado para uno (01) o más fines médicos, realizando estas funciones de forma independiente sin ser parte integrante de un dispositivo médico de hardware. Por otro lado, "Software en un Dispositivo Médico (SiMD)" se utiliza cuando el software está integrado en un equipo médico, conocido como software embebido o firmware.
Es crucial destacar que la normativa de la UE no emplea el término "software como producto sanitario". En su lugar, utilizan el término "Software de Producto Sanitario", abreviado como MDSW.
"Software de Dispositivos Médicos (MDSW)" se refiere al software destinado a ser utilizado, ya sea por sí solo o en combinación, para un propósito descrito en la definición de "Dispositivo Médico" según el MDR 2017/745 de la UE y el IVDR 2017/746 de la UE.
El tiempo que se tarda en homologar un producto sanitario en la UE puede variar considerablemente en función de varios factores. Los principales determinantes son la clasificación del dispositivo, su complejidad, la ruta de evaluación de la conformidad, la participación de un organismo notificado y la eficiencia del proceso de presentación de la normativa.
Registro SaMD en otros mercados (UE/Australia/Corea) para productos sanitarios
- Estrategia global de la UE en materia de reglamentación MDR/IVDR para las SaMD.
- Apoyo normativo y de inteligencia de mercado.
- Servicios de clasificación y registro de productos para SaMD.
- Apoyo normativo para los documentos de desarrollo de productos SaMD.
- Servicios de consulta sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.
- Gestión de cambios tras la aprobación.
- Servicios EAR/UKRP/CH-Rep.
- Presentaciones con éxito de varias clases de SaMD.
- Personal dedicado y experto para proporcionar apoyo normativo.
- Presentación puntual de los resultados.
- Acceso de afiliados locales para responder a los retos de las Autoridades Sanitarias (AH) y a los requisitos específicos de cada idioma.
- Apoyo en el país o Representante Legal (RL), con un modelo rentable.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios/aumento de personal.
