¿Qué son las presentaciones reglamentarias?
Última actualización septiembre, 2024
Las presentaciones reglamentarias consisten en información y datos exhaustivos solicitados por los organismos reguladores para evaluar la seguridad y eficacia de un producto sanitario con vistas a su ensayo clínico o aprobación de comercialización.
A lo largo de los años, el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) se ha convertido en el formato estándar para las presentaciones reglamentarias a numerosas autoridades sanitarias mundiales. Es obligatorio para una amplia gama de presentaciones, desde solicitudes de investigación hasta autorizaciones de comercialización, y abarca toda la documentación relacionada con la gestión del ciclo de vida, como enmiendas, suplementos e informes anuales. El Consejo Internacional de Armonización (ICH) ha establecido requisitos de formato eCTD que se aplican a diversas autoridades sanitarias de todo el mundo, como el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), Swiss Medic, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y Health Canada.
Navegar por la publicación de eCTD puede ser complicado y costoso, sobre todo porque las agencias reguladoras exigen cada vez más formatos de presentación electrónica para diversos tipos de presentaciones. Entre ellos se incluyen las presentaciones de eCTD para solicitudes de nuevos fármacos (NDA), solicitudes de autorización de comercialización (MAA), presentaciones de nuevos fármacos (NDS), solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), entre otros. Además, mantener el cumplimiento planteará retos cada vez mayores a medida que los requisitos y las directivas reguladoras evolucionen en los distintos mercados.
Freyr ofrece servicios destinados a mitigar los problemas comunes que a menudo resultan en rechazos de presentaciones. Mediante la colaboración con un equipo de expertos con un historial probado en presentaciones reglamentarias, cumplimiento y software de gestión de eCTD, Freyr proporciona un apoyo integral para garantizar resultados reglamentarios satisfactorios. El cumplimiento de las normas reglamentarias y la adaptación a los cambios de política permiten a las empresas introducir en el mercado productos seguros y eficientes, maniobrando con eficacia en entornos reglamentarios complejos.
Marco para el eCTD v4.0 de la ICH
Desde su creación en 1990, el proceso de la ICH ha evolucionado gradualmente. Además del desarrollo de las Directrices tripartitas de la ICH sobre seguridad, calidad y eficacia, también se ha trabajado en una serie de importantes temas multidisciplinares, como el MedDRA (Diccionario médico para actividades reguladoras; tema M1 de la ICH) o el CTD (Documento técnico común, tema M4 de la ICH). A partir del nuevo milenio, la necesidad de ampliar la comunicación y la difusión de información sobre las Directrices de la ICH con regiones no pertenecientes a la ICH se convirtió en un aspecto clave, junto con la necesidad de facilitar la aplicación de las Directrices de la ICH en las propias regiones de la ICH.
En los últimos 10 o 15 años, se ha prestado cada vez más atención al mantenimiento de las Directrices ya existentes a medida que la ciencia y la tecnología seguían evolucionando. También se reconoció la necesidad de colaborar con otras organizaciones, en particular para el desarrollo de normas electrónicas. La ICH reconoció las ventajas que ofrece la colaboración con organizaciones internacionales de elaboración de normas, desde la perspectiva de un mayor acervo de conocimientos técnicos y la prometedora oportunidad de hacer progresar las normas de la ICH como normas mundiales. Esto también permitiría extender los beneficios de la armonización más allá de las regiones de la ICH, aumentando la participación de regiones no pertenecientes a la ICH en el desarrollo de directrices.
El objetivo más deseable a largo plazo es disponer de una norma de mensajes electrónicos de uso mundial para intercambiar información sobre productos regulados basada en normas aprobadas internacionalmente e interoperables.
En 2006 se redactó una descripción básica del proceso para la participación y colaboración con otras Organizaciones de Desarrollo de Normas (SDO), inicialmente la Organización Internacional de Normalización (ISO), HL7 y el Comité Europeo de Normalización (CEN), basada en la "Lista de condiciones críticas para el proceso de desarrollo de normas de mensajes SDO". Durante la misma reunión, el Comité Directivo (SC) de la ICH aprobó avanzar en el desarrollo de los mensajes E2B (R) y M5 con el consorcio SDO para evaluar el proceso SDO.
En la reunión de la ICH celebrada en octubre de 2007 en Yokohama, se tomó la decisión de pasar a la siguiente versión principal de la especificación eCTD en colaboración con las SDO, en lugar de realizar ligeras revisiones de la especificación eCTD Page 5 a una siguiente versión menor 3.3.3. Durante la reunión de la ICH celebrada en junio de 2008 en Portland, el Comité Directivo aprobó que la ICH se pusiera en contacto con HL7 para debatir las opciones de progreso de la próxima versión principal de eCTD a través de la Iniciativa Conjunta, una colaboración de ISO, CEN y HL7. Para evaluar la aceptabilidad de la norma resultante, la ICH recopiló y cotejó los requisitos de cada región en un borrador de documento de requisitos de la ICH. Se estableció un Grupo de Trabajo de Expertos (EWG) y un Grupo de Trabajo de Implementación (IWG) de la ICH para centrarse en la próxima versión principal de eCTD durante la reunión celebrada en Fukuoka en noviembre de 2010, y el nuevo EWG/IWG M8 de la ICH se reunió por primera vez como grupo en junio de 2011 en Cincinnati.
M8 presentó el concepto de desarrollar la versión 4.0 del eCTD hasta el paso 2 del proceso ICH, al tiempo que se trabaja en el proceso de desarrollo de normas HL7 para mejorar la norma RPS versión 1 existente. En ese momento, la norma RPS de HL7 mejorada se sometería a un proceso acelerado de la ISO con el resultado de convertirse en una norma ISO adoptada internacionalmente. Paralelamente, ICH M8 continuaría el proceso ICH con el desarrollo de conceptos, especificaciones, orientaciones y un conjunto de pruebas para apoyar la aplicación de la norma ISO prevista. Esto se planificó como actividades de los pasos 3 y 4 del proceso ICH para alinearse con la publicación de la norma ISO basada en la Normativa HL7 Versión 3 RPS Versión 2, y la Guía de Implementación ICH eCTD v4.0.
En 2015, ICH M8 publicó la Guía de Implementación de la Fase 2 de ICH eCTD v4.0 para consulta pública y las actualizaciones de este documento son el resultado de esos comentarios públicos. En septiembre de 2015, HL7 publicó la Normativa RPS Release 2. Debido a cambios en los procesos de HL7 e ISO, la versión 2 de RPS no es actualmente una norma ISO. La decisión de publicar esta guía de implementación del Paso 4 permitirá a las regiones avanzar con la implementación y la aceptación de presentaciones de eCTD v4.0, en el entendido de que algunas regiones no podrán exigir eCTD v4.0 hasta que exista una norma ISO RPS aprobada.
¿Cuáles son las ventajas potenciales de la Norma eCTD 4.0?
Reconociendo las limitaciones de la versión actual, eCTD 4.0 ofrece varias ventajas:
- Se adapta a todo tipo de productos
- Proporciona un formato singular para todas las agencias/regiones/centros
- Permite reducir los cambios estructurales y los ciclos de lanzamiento de software.
- Facilita una unidad de presentación armonizada, que contiene todo el contenido de los módulos 1 a 5 en un solo mensaje de intercambio.
- Permite corregir fácilmente las definiciones de metadatos/palabras clave y la estructura sin tener que volver a enviar los archivos físicos.
- Permite una gestión avanzada del ciclo de vida y ajustes de la granularidad de los documentos, al tiempo que mantiene las relaciones
- Permite la reutilización de documentos en todas las actividades y aplicaciones reguladoras mediante identificadores únicos.
- Utiliza vocabularios controlados para facilitar la actualización de los valores permitidos sin necesidad de actualizar el sistema o las herramientas.
- Garantiza la agrupación coherente de los documentos dentro de las secciones en todas las regiones ICH mediante títulos de grupo.
Los mercados regulados y semirregulados aceptan presentaciones en formato papel/NEES/eCTD
Estados Unidos (EE.UU.) - Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Formatos de presentación: La FDA acepta presentaciones en varios formatos, incluyendo papel, electrónico (eCTD) y formatos híbridos (combinación de papel y electrónico).
Aunque el eCTD no es obligatorio para todas las presentaciones, la FDA exige el formato eCTD para todas las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). Las presentaciones en papel sólo se aceptan en circunstancias excepcionales con aprobación previa.
Unión Europea (UE) - Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Formatos de presentación: La EMA exige la presentación en formato eCTD para los procedimientos centralizados. Para los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo, también se recomienda el formato eCTD.
El eCTD es obligatorio para todas las solicitudes presentadas a la EMA, incluidas las solicitudes de autorización de comercialización y las variaciones.
Canadá - Health Canada:
Health Canada regula los productos farmacéuticos, biológicos, sanitarios y naturales. El uso del eCTD contribuye a mejorar la eficacia del proceso de revisión reglamentaria y facilita la presentación electrónica de solicitudes.
Formatos de presentación: Health Canada acepta presentaciones tanto en papel como en formato eCTD. Para determinadas presentaciones, como las presentaciones de nuevos medicamentos (NDS) y las presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS), el eCTD es obligatorio.
Japón - Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA):
La PMDA regula los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y los productos de medicina regenerativa. Formatos de presentación: PMDA acepta presentaciones en papel y formatos electrónicos, incluyendo eCTD.
Aunque se recomienda el eCTD, no es obligatorio. Sin embargo, la PMDA prefiere cada vez más el eCTD por su eficacia y normalización.
China - Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA):
La NMPA regula los productos farmacéuticos, los productos sanitarios, los cosméticos y los productos alimenticios.
Formatos de presentación: La NMPA acepta presentaciones en papel y en formato electrónico, pero se fomentan las presentaciones electrónicas.
Por ahora, el eCTD no es obligatorio, pero la NMPA lo prefiere cada vez más por su eficacia y normalización.
Australia - Administración de Productos Terapéuticos (TGA):
La TGA regula los productos farmacéuticos, los productos sanitarios y las medicinas complementarias.
Formatos de presentación: TGA acepta envíos tanto en papel como en formato eCTD.
El eCTD se recomienda pero no es obligatorio para la mayoría de las presentaciones. Sin embargo, es obligatorio para determinadas presentaciones, como las nuevas entidades químicas.
Brasil - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
ANVISA regula los productos farmacéuticos, los productos sanitarios, los cosméticos y los productos alimenticios.
Formatos de presentación: ANVISA acepta presentaciones en papel y en formato electrónico.
El eCTD no es obligatorio, pero se acepta para determinadas solicitudes, como la presentación de ensayos clínicos.
India - Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO):
La CDSCO regula los productos farmacéuticos y sanitarios en India.
Formatos de presentación: La CDSCO acepta presentaciones en papel y en formato electrónico.
El eCTD no es obligatorio, pero se acepta para determinadas solicitudes, como la aprobación de nuevos medicamentos.
Mientras que algunos mercados han impuesto el uso de eCTD para las presentaciones reglamentarias, otros lo aceptan como formato recomendado. Sin embargo, la tendencia es hacia una mayor aceptación y uso de eCTD debido a sus ventajas para agilizar el proceso de presentación reglamentaria y mejorar la eficiencia.
Proceso de presentación reglamentaria
Un enfoque estructurado de la publicación y presentación de eCTD garantiza que se aborden incluso los requisitos normativos más exigentes, por lo que es muy necesario un enfoque adecuado.
Paso 1: la planificación y la preparación son fundamentales
- Empiece pronto: No espere hasta el último minuto. Empiece a planificar con mucha antelación para disponer de tiempo suficiente para crear contenidos, revisarlos y comprobar su calidad.
- Reúna a su equipo: Reúna a un equipo interfuncional con experiencia en asuntos reglamentarios, gestión de documentos y garantía de calidad. Defina claramente las funciones y responsabilidades.
- Identifique los requisitos: Investigue a fondo los requisitos específicos del eCTD para su mercado objetivo y tipo de aplicación. Tenga en cuenta las variaciones regionales y los próximos cambios normativos.
- Gestión de contenidos: Establezca un sistema sólido para la creación de contenidos, el control de versiones y la gestión del ciclo de vida de los documentos. Aproveche el software dedicado a la publicación de eCTD para lograr eficiencia y precisión.
El papel fundamental de los expertos en reglamentación
El profesional de Asuntos Reguladores (AR) ocupa una posición central e indispensable en los sectores farmacéutico y sanitario. A estos especialistas se les confía la tarea fundamental de preparar y presentar una amplia gama de documentos reguladores, garantizando el cumplimiento de las estrictas directrices y normativas impuestas por los organismos reguladores. A lo largo de todo el proceso de desarrollo clínico, los especialistas en AR asumen la responsabilidad última del mantenimiento de las Solicitudes de Nuevos Fármacos en Investigación (IND) y las Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDA), facilitando así la continuidad de la investigación farmacéutica en Estados Unidos.
A diario, los especialistas en AR colaboran con multitud de departamentos, como las divisiones de fabricación, médica, clínica, no clínica y de marketing. Este esfuerzo de colaboración es esencial para asimilar los múltiples informes y hallazgos de diversas áreas en presentaciones reguladoras completas. En consecuencia, las personas que desempeñan funciones reguladoras adquieren conocimientos inestimables y mantienen una perspectiva excepcionalmente amplia de la dinámica operativa dentro de sus respectivas empresas.
Requisitos regionales de presentación de eCTD
El Consejo Internacional de Armonización (ICH) sienta las bases de la estructura y el contenido de los eCTD (módulos 2-5). Esto garantiza la coherencia de los datos en todas las regiones. Pero recuerde que existen variaciones regionales, principalmente en:
- Módulo 1: Este camaleón regional alberga los requisitos específicos de cada país, como la información de prescripción, los detalles del envase y los formularios locales (piense en las tasas PDUFA en EE.UU.).
- Criterios de validación: Cada región establece sus propias normas para la validación de los eCTD, garantizando que sus formatos de archivo, metadatos y referencias cruzadas cumplen sus requisitos específicos.
Enfoque de Freyr sobre las presentaciones de eCTD 4.0
En todo el mundo, los organismos reguladores se están preparando para adoptar desarrollos recientes como eCTD v4.0 para la presentación de expedientes, enmiendas y otros informes. eCTD v4.0 es un cambio gradual que probablemente tendrá un impacto en el futuro de las presentaciones reguladoras, y todos los países se están preparando para aceptarlo e implementarlo. eCTD v4.0 revolucionará sin duda las presentaciones electrónicas. En Freyr estamos a la vanguardia de la innovación a través de la tecnología y estamos preparados para apoyar a nuestros clientes haciendo que nuestro software de presentación y publicación de Reglamentos - Freyr SUBMIT PRO eCTD v4.0. La industria empezará por fin a beneficiarse de algunos cambios muy necesarios en el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias, que permitirán agilizar los plazos de aprobación y el acceso de los pacientes a nuevos productos. La pandemia de COVID-19 nos ha demostrado recientemente el valor y la necesidad de una medicación más rápida. Estos cambios deberían aceptarse de buen grado. A largo plazo, sin embargo, `los beneficios son claros y merecerán la pena el esfuerzo.
En Freyr estamos tomando iniciativas para prepararnos para eCTD 4.0, como por ejemplo
- Mantenerse informado: Mantenerse al día de las actualizaciones y directrices relacionadas con el eCTD 4.0 de autoridades reguladoras como la FDA y la EMA. Asistir a sesiones de formación, seminarios web y conferencias para comprender los cambios y requisitos.
- Actualización de sistemas y software: Asegurarse de que los sistemas y programas informáticos de presentación electrónica de la empresa son compatibles con las normas eCTD 4.0. Estudiar la posibilidad de actualizar o implantar nuevas herramientas (FREYR SUBMIT PRO) para que sean compatibles con el formato actualizado.
- Formación del personal: Impartir formación a los profesionales de asuntos reglamentarios, coordinadores de presentación y demás personal pertinente sobre los cambios introducidos en el eCTD 4.0. Asegurarse de que están familiarizados con los nuevos requisitos y procesos.
- Revisar y modificar plantillas: Revisar las plantillas existentes para las presentaciones reglamentarias y actualizarlas para alinearlas con las especificaciones de eCTD 4.0. Realizar los ajustes necesarios para garantizar el cumplimiento de la nueva norma.
- Realización de presentaciones simuladas: Practicar la presentación de información reglamentaria en el formato eCTD 4.0 mediante presentaciones simuladas. Esto ayudará a identificar cualquier problema o laguna en el proceso y permitirá realizar ajustes antes de las presentaciones reales.
Tomando estas medidas proactivas y preparándose con antelación para eCTD 4.0, Freyr puede garantizar una transición fluida a la norma actualizada y mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
¿Cómo se diferencia Freyr?
Freyr ayuda a las organizaciones de ciencias de la vida a agilizar todo el proceso de gestión de presentaciones y publicaciones reglamentarias. El proceso de presentación reglamentaria comienza con el desarrollo del expediente, que incluye la gestión de la presentación reglamentaria y la planificación de la presentación reglamentaria, el seguimiento, la publicación reglamentaria y la presentación reglamentaria final a las autoridades sanitarias (HA), incluida la confirmación de entrega/acuse de recibo para sus aprobaciones reglamentarias.
Dado que las autoridades sanitarias de todo el mundo aceptan presentaciones reglamentarias en formato electrónico, la necesidad del momento es desplegar herramientas de publicación y presentación reglamentarias sólidas y actualizadas para gestionar los documentos de presentación reglamentaria de cada región y los formatos específicos de cada región. Freyr garantiza presentaciones reglamentarias sin errores y con la máxima calidad, y ha demostrado su capacidad para ofrecer servicios puntuales de publicación y presentación reglamentaria para todo tipo de formatos aceptables, como papel, presentaciones electrónicas, eCTD y NeeS.
Además de desplegar expertos experimentados para proporcionar servicios de publicación y presentación reglamentarios, Freyr ofrece un software de publicación y presentación electrónica de eCTD probado en la industria, Freyr SUBMIT PRO, para permitir a las empresas cumplir eficazmente todos sus requisitos específicos y únicos de servicios de publicación y presentación reglamentarios para revisiones rápidas y aprobaciones más rápidas de sus productos, como medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, por parte de las autoridades reguladoras.
Freyr: Experto mundial en servicios de publicación y envíos
FREYR permite que sus presentaciones regulatorias se publiquen de conformidad con las autoridades sanitarias de todo el mundo para solicitudes simples y complejas (incluidas IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA y DMF) durante todo el ciclo de vida del producto. Disponemos de recursos y tecnología para publicar eCTD, NeeS y formatos en papel para todo tipo de presentaciones para Norteamérica, la UE y las regiones APAC. En Freyr podemos realizar la planificación de la presentación durante todo el ciclo de vida del producto. Todos los servicios de presentación cuentan con el apoyo de nuestro experimentado equipo de inteligencia regulatoria, cuyo profundo conocimiento de las directrices locales y regionales garantiza la prestación de servicios de publicación regulatoria conformes y eficientes. Podemos ayudarle a agilizar su proceso de gestión de presentaciones de principio a fin, desde el desarrollo del expediente hasta las interacciones con las autoridades sanitarias.
Nuestros servicios de publicación de eCTD y nuestra experiencia en la publicación de documentos eliminan la complejidad de los problemas más comunes, como problemas de formato e hipervínculos, secciones flotantes y correcciones de errores. En el complejo mundo de la publicación y presentación de documentos reglamentarios, identificar y abordar las lagunas en la documentación y el cumplimiento es fundamental para el éxito. En Freyr somos conscientes de la importancia de un análisis exhaustivo de las deficiencias y de la validación para garantizar que las presentaciones de nuestros clientes no contengan errores y cumplan los estrictos requisitos de las agencias reguladoras de todo el mundo. Llevamos a cabo análisis exhaustivos de las deficiencias, revisando meticulosamente todos los aspectos de la documentación reglamentaria de nuestros clientes para identificar cualquier discrepancia, incoherencia o área de incumplimiento. Ya se trate de datos que faltan, información incompleta o problemas de formato, no dejamos piedra sin remover en nuestro empeño por garantizar que las presentaciones de nuestros clientes sean de la máxima calidad.
Una vez identificadas las lagunas, nuestro equipo trabaja con diligencia para abordar cada problema, colaborando estrechamente con nuestros clientes para aplicar soluciones que cumplan las normas y requisitos reglamentarios. Validamos las presentaciones para garantizar que no contengan errores y estén listas para la revisión reglamentaria. Nuestro equipo utiliza validadores altamente recomendados que revisan meticulosamente cada presentación, realizando controles de calidad exhaustivos para identificar y rectificar cualquier error o discrepancia antes de la presentación. Ya se trate de actualizar la documentación, realizar estudios adicionales o revisar los procesos, aprovechamos nuestra experiencia y nuestros conocimientos del sector para garantizar que se subsanan eficazmente todas las deficiencias.
Recopilación, publicación y presentación de documentos para nuevas solicitudes de investigación y comercialización, como CTA e IND y enmiendas relacionadas, MAA, NDA, ANDA y BLA y variaciones relacionadas, y para otras autoridades sanitarias. El proceso de presentación reglamentaria comienza con el desarrollo del expediente, que incluye la gestión y planificación de la presentación reglamentaria, el seguimiento, la publicación reglamentaria y la presentación reglamentaria final a las autoridades sanitarias (HA), incluida la confirmación de entrega/acuse de recibo para su aprobación reglamentaria.
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Navegar por el intrincado mundo de las presentaciones de eCTD requiere una meticulosa atención a los detalles y un profundo conocimiento de sus componentes clave. Profundicemos en cómo, mediante Freya Submit, los especialistas en publicaciones de Freyr facilitan las presentaciones para las aprobaciones de HA.
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