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Una solicitud de autorización de comercialización (MAA) es una solicitud presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para comercializar un medicamento en los member states de la UE.

Módulos de MAA

1. Información administrativa y de prescripción de la UE

  • Formulario de solicitud
  • Breve descripción de las características del producto
  • Texto de etiquetado y maquetas
  • Información de expertos
  • Evaluaciones de riesgos relacionados con el medio ambiente
  • Información sobre la exclusividad del mercado huérfano
  • Descripción del sistema de farmacovigilancia
  • Plan de gestión de riesgos

2. Resúmenes de alto nivel

  • Calidad
  • Resumen no clínico
  • Resumen no clínico
  • Resumen clínico
  • Resumen clínico

3. Documentación de calidad

  • Referencias
  • Conjunto de datos

4. Documentación no clínica

  • Informes de estudios realizados
  • Referencias

5. Documentación clínica

  • Lista tabular de los estudios realizados
  • Referencias

Envío de un MAA

Para presentar una MAA, el solicitante debe notificarlo a la EMA menos 7 meses antes de la presentación para proporcionar una fecha estimada de presentación a la agencia. MAA se MAA presentar de las siguientes maneras:

  • Procedimiento centralizado: para presentar una única solicitud de autorización de comercialización ( MAA).
  • Procedimiento nacional: para obtener acceso al mercado en determinados Estados miembros de la UE.
  • Procedimiento de reconocimiento mutuo: para fabricantes que ya tienen acceso al mercado en uno de los member states de la UE.
  • Procedimiento descentralizado: para medicamentos que aún no están autorizados en la UE.

MAA la parte más importante para comercializar un producto medicinal en el mercado de la UE. No presentar una MAA que cumpla con los requisitos MAA acarrear consecuencias indeseadas. Por lo tanto, se recomienda consultar a un experto en normativa para garantizar el éxito de la entrada en el mercado. Para obtener más información, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.