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Para obtener la autorización de comercialización de un medicamento en la Unión Europea (UE), un fabricante puede optar por una de las cuatro vías de registro, tales como:
- Procedimiento centralizado
- Procedimiento nacional
- Procedimiento de reconocimiento mutuo
- Procedimiento descentralizado
Según lo especificado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los procedimientos se basan en el tipo de producto y el número de países en los que se pretende comercializar el medicamento.
Procedimiento centralizado (CP)
El procedimiento centralizado permite a los fabricantes presentar una única solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA. El CP útil para los fabricantes que tienen previsto comercializar productos en los países del Espacio Económico Europeo (EEA), Islandia, Liechtenstein y Noruega, así como en la UE. El procedimiento centralizado se rige por el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y permite a los fabricantes comercializar los productos entre los profesionales sanitarios tras la aprobación de la European Commission CE).
Procedimiento nacional (PN)
Los medicamentos que no entran en el ámbito del procedimiento centralizado o que fueron autorizados antes de la creación de la EMA por el procedimiento nacional (PN). Este procedimiento resulta útil para los fabricantes que desean obtener la autorización de comercialización en determinados member states de la UE. En este procedimiento, las solicitudes son examinadas por las autoridades competentes del Estado miembro de la UE correspondiente. Cada Estado miembro de la UE tiene su propio procedimiento nacional.
Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM)
En el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), la autorización de comercialización concedida en un Estado miembro de la UE se reconoce en member states demás member states de la UE. El MRP solo es aplicable cuando el fabricante ya ha obtenido la autorización de comercialización en uno de los países de la UE. Las normas para la autorización de comercialización a través del MRP se establecen en la Directiva 2001/83/CE. Si se presenta una solicitud de MRP a más de un país de la UE, debe garantizarse que todas las solicitudes sean idénticas. El país que evalúa la solicitud se denomina Estado miembro de referencia y es responsable de notificar Member States los demás Member States interesados Member States estado de la solicitud.
Procedimiento descentralizado (PD)
El procedimiento descentralizado (PD) es aplicable a los medicamentos que aún no han sido autorizados en la UE. Para estos medicamentos, los fabricantes pueden solicitar la autorización simultánea en varios member states de la UE. El procedimiento se rige por la Directiva 2004/27/CE. En el PD, cualquier Estado miembro puede tomar la iniciativa de evaluar la solicitud.
Aunque todos los procedimientos conducirían al cumplimiento normativo, elegir el mejor procedimiento para su caso concreto puede resultar complicado. Si necesita ayuda para elegir la mejor vía de registro, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.
La Red Europea de Regulación de Medicamentos comprende diferentes vías de autorización. Obtenga más información sobre la entrada en el mercado europeo en nuestras sesiones de podcast específicas.