1 minuto de lectura
Un archivo maestro de sustancias activas (ASMF), anteriormente conocido como archivo maestro europeo de medicamentos (EDMF), es un conjunto de documentos que protege la valiosa propiedad intelectual confidencial del fabricante. El objetivo de un ASMF proporcionar a las autoridades sanitarias (HA) información completa sobre la sustancia activa utilizada en un medicamento para evaluar su idoneidad para el producto. También permite al titular de la autorización de comercialización (MAH) del producto asumir la responsabilidad de la calidad de la sustancia activa utilizada en el producto.
ASMF
Un ASMF contener toda la información científica relacionada con la sustancia activa. La información de un ASMF divide en dos partes:
- Parte solicitante (PA) - Contiene información considerada no confidencial por el MAH
- Parte restringida - Contiene información confidencial
ASMF
Un ASMF solo ASMF presenta para respaldar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) o una modificación de la autorización de comercialización (MAV). Se utiliza para las siguientes sustancias activas:
- Sustancias activas nuevas
- Sustancias activas ya existentes, excluidas de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
- Sustancias activas incluidas en la farmacopea (Ph. Eur.)
ASMF de ASMF debe presentar lo siguiente al titular de la MAH:
- Una copia de la última versión de AP
- Una copia de la versión resumida/detallada de la última versión de AP
- Una copia de la carta de acceso, que no se haya presentado anteriormente para el mismo producto.
Una sola sustancia activa puede tener tanto un ASMF un Certificado de Idoneidad (CEP). Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización no puede hacer referencia a ambos documentos para una sola sustancia activa. Solo en caso de que la información presente en un CEP sea insuficiente, se podrá hacer referencia a ambos documentos.
Un ASMF es extremadamente importante para el MAH, ya que contiene información confidencial relacionada con el producto. Es recomendable redactarlo dentro de las normas de cumplimiento definidas. ¿Busca asistencia normativa para redactar ASMF? Reach con us sales@freyrsolutions.com.