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El Certificado de Aptitud (CEP) es un certificado que acredita la conformidad de los principios activos farmacéuticos (API) o ingredientes farmacéuticos con la de las normas establecidas en la monografía de la Farmacopea Europea (EP). El CEP debe consistir en una descripción explícita de la composición química de las sustancias. El fabricante debe aportar una prueba de que la calidad de la sustancia está controlada por las monografías de la Farmacopea Europea y está concedida por la Secretaría de Certificación de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM). El CEP también ayuda a salvar la distancia entre las autoridades sanitarias y las industrias, lo que supone una ventaja añadida para los fabricantes de API a la hora de entrar en el mercado de la UE.

El CEP es necesario para todos los fabricantes y proveedores que soliciten autorizaciones de comercialización para:

  • Comprobación del uso de sustancias activas para controlar la pureza y calidad de su producto
  • Reducción del riesgo de los productos de riesgo de EET de acuerdo con la monografía general
  • Comprobación de la idoneidad de la monografía de los productos a base de plantas basada en el control de los medicamentos y preparados a base de plantas

Presentaciones de PEC Hermanas

Cualquier titular de un CEP que desee solicitar un segundo CEP para el mismo API puede presentar una nueva solicitud denominada «presentación de CEP gemelo» o «archivo gemelo». Esta solicitud es válida para todos los archivos, excepto para las solicitudes de productos estériles, EET o a base de plantas. Esto puede deberse a diversas razones, como diferencias en las especificaciones del API con un proceso alternativo o para cubrir un grado alternativo de material. Lo ideal es que una CEP hermana se apruebe por la vía rápida en comparación con los plazos de las solicitudes de CEP originales. La EDQM establece una serie de condiciones predefinidas que deben cumplirse para presentar una CEP hermana. Ponerse en contacto con un experto con información sobre la CEP hermana ayudará a que la solicitud se apruebe rápidamente. 

Requisitos para la presentación del PEC Hermana

  • El fabricante debe ser el mismo tanto para la aplicación CEP como para la Sister CEP
  • El soporte es el mismo para ambas aplicaciones
  • La sustancia debe ser la misma que en el documento original
  • Las diferencias entre el fichero hermano y el fichero original deben clasificarse adecuadamente.

Freyr un equipo experimentado de expertos en asuntos regulatorios con experiencia práctica en la recopilación, revisión y presentación de CEP a la EDQM de acuerdo con las directrices de la EDQM. Para obtener más información sobre las presentaciones de CEP y CEP hermanas, póngase en contacto con nuestros expertos en asuntos regulatorios en sales@freyrsolutions.com.