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La Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos es una división dependiente del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (CDER) que se centra en la aprobación y facilitación de medicamentos genéricos. El objetivo de la OGD es garantizar que los medicamentos distribuidos en los Estados Unidos (US) sean de alta calidad y su uso sea seguro y eficaz. La OGD garantiza que los medicamentos genéricos distribuidos en los US el mismo principio activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración que el medicamento de marca.

Responsabilidades de la OGD

  • Aprobar medicamentos genéricos mediante la revisión de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA).
  • Actuar como punto central de comunicación entre la FDA los solicitantes.
  • Guiar y supervisar los escenarios normativos de los medicamentos genéricos.
  • Para garantizar que se cumplan los compromisos de las Enmiendas a las Tasas por el Uso de Medicamentos Genéricos.
  • Realizar investigaciones de acuerdo con el Plan Científico Regulatorio de la GDUFA.
  • Investigar los informes de acontecimientos adversos o informes similares relacionados con los medicamentos genéricos interactuando con diversos proveedores de atención sanitaria.

Oficinas dependientes de la OGD

  1. Oficina de Medicamentos Genéricos Oficina inmediata
  2. Oficina de Bioequivalencia
  3. Oficina de Política de Medicamentos Genéricos
  4. Oficina de Operaciones Regulatorias
  5. Oficina de Investigación y Normas

El proceso de revisión de la OGD

  • Facilitar la aprobación de medicamentos mediante la gestión del proceso regulatorio.
  • Inicio de la investigación sobre medicamentos genéricos
  • Recopilación y publicación de datos e informes sobre el desarrollo y la revisión de medicamentos genéricos.
  • Proporcionar material educativo e información relacionada con los medicamentos genéricos.

La OGD fue creada por la FDA garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos distribuidos en los US. ¿Cumple con las regulaciones de la OGD? Reach con Freyr garantizar el cumplimiento. sales@freyrsolutions.com.