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La Ley de Enmiendas a las Tasas por el Uso de Medicamentos Genéricos (GDUFA) es una ley promulgada por el Gobierno de los Estados Unidos de América (EE. UU.) el 9sup 2012,supla Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), con el fin de acelerar el acceso del público a medicamentos genéricos seguros y eficaces y reducir el coste global para la industria. La ley es el resultado de los crecientes retos en el panorama normativo, que debe ser reautorizado cada cinco años. Según la ley, todos los fabricantes de medicamentos genéricos, incluidos los fabricantes de principios activos para medicamentos genéricos, están obligados a pagar una tasa de usuario a la FDA. El objetivo de la ley es triple: seguridad y eficacia, acceso y transparencia. En pocas palabras, la ley tiene por objeto garantizar que los fabricantes cumplan las normas de calidad del US y proporcionen al público en general medicamentos de alta calidad a un coste menor. Con la ayuda de la GDUFA, FDA financiar programas para los medicamentos genéricos y su mejora, con el fin de aumentar la previsibilidad y la puntualidad del proceso de revisión de los medicamentos genéricos.

Tipos de tasas del GDUFA

  1. Tasa por el expediente maestro de medicamentos (DMF): DMF se aplica cuando DMF referencia a un DMF por primera vez en una carta de autorización (LOA).
  2. Tasa por solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA): tasa aplicable a las solicitudes presentadas a la agencia.
  3. Instalación de ingredientes farmacéuticos activos (API): la tasa es aplicable si una instalación tiene uno o más APIs forman parte de un medicamento genérico que ha sido aprobado.
  4. Instalación de formas farmacéuticas acabadas (F DF) - La tasa se aplica si una instalación produce una o más FDF que forman parte de un medicamento genérico que ha sido aprobado.
  5. Tasa del Programa GDUFA - Es una tasa anual que se aplica a todos los fabricantes de medicamentos genéricos.

Directrices sobre tasas según GDUFA II (la última reautorización)

  • Si una empresa patrocina uno o más ANDA aprobados, está sujeta a una tasa anual
  • Tras la reautorización, se ha eliminado la tasa del Suplemento de Aprobación Previa (PAS).
  • Las tasas presentadas por una empresa son únicas, independientemente del número de ANDA, es decir, los patrocinadores no tienen que pagarANDA .
  • Si un patrocinador CMO a un CMO para la fabricación del medicamento, el CMO pagar un tercio de la cuota anual.
  • Si un promotor se acoge tanto al mecanismo API como al FDF, sólo tendrá que pagar la tasa FDF
  • Las instalaciones que no estén bajo la FDA tendrán que pagar una diferencia de tarifa extranjera.

¿Desea comercializar un medicamento genérico en US? En ese caso, es posible que la GDUFA sea aplicable a su unidad de fabricación. Para saber cómo afecta la GDUFA a su negocio, reach con us sales@freyrsolutions.com.