¿Quién es un titular de autorización de comercialización (MAH)?

Cualquier empresa, sociedad u organización sin ánimo de lucro que posea una autorización de comercialización concedida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se denomina titular de la autorización de comercialización (MAH). Un MAH está autorizado a distribuir y vender sus medicinal products uno o varios member states la Unión Europea (UE).

Responsabilidades de un MAH

• Ensayos clínicos: el titular de la autorización de comercialización es responsable de diseñar y ejecutar los ensayos clínicos de forma ética, de conformidad con la normativa de la UE.
• Fabricación: MAH debe garantizar que todos los productos fabricados cumplan con las buenas prácticas de fabricación, al tiempo que mantiene una visión general completa de la cadena de suministro.
• Quejas y retiradas: es responsabilidad del titular de la autorización de comercialización garantizar que todas las quejas y los problemas de calidad relacionados con los productos se investiguen a fondo. En caso de retirada, el titular de la autorización de comercialización debe colaborar con la autoridad competente para co la retirada del producto y los procedimientos posteriores.
• Farmacovigilancia: la farmacovigilancia es una parte importante de las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización. El titular de la autorización de comercialización debe supervisar el producto tras su entrada en el mercado para detectar cualquier acontecimiento adverso que se produzca. En caso de producirse un acontecimiento adverso, el titular de la autorización de comercialización debe notificarlo a la autoridad sanitaria competente mediante un informe periódico de seguridad (PSUR).
• Suministro y distribución: el titular de la autorización de comercialización es responsable de supervisar el suministro continuo del producto. En caso de escasez de suministro, el titular de la autorización de comercialización deberá notificarlo a la autoridad competente.

De acuerdo con las directrices de la UE, es responsabilidad última del titular de la autorización de comercialización garantizar que el producto comercializado sea seguro y eficaz para su uso. Para obtener más información sobre las responsabilidades clave del titular de la autorización de comercialización, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.