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Un informe periódico de seguridad (PSUR) es un documento de farmacovigilancia que proporciona información relacionada con la relación riesgo-beneficio de un medicamento tras su autorización. El objetivo de un PSUR es ofrecer un análisis global de los riesgos y beneficios del producto, teniendo en cuenta toda la información (incluida la más reciente) sobre el medicamento. En función de este informe, se decidirá si el producto requiere más estudios o si es necesario introducir algunos cambios. De conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1235/2010, la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión, el titular de la autorización de comercialización (MAH) está obligado a presentar el PSUR a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Formato y contenido de un PSUR

Un PSUR debe contener toda la información actual disponible del producto además de la información emergente. El informe debe presentar todos los datos relevantes del riesgo y los beneficios asociados al producto junto con su impacto en la autorización de comercialización. La siguiente información puede formar parte del PSUR:

  • Estudios no clínicos
  • Informes espontáneos
  • Sistemas de vigilancia activa
  • Investigaciones sobre la calidad de los productos
  • Datos sobre el uso de productos junto con información relacionada con la utilización de medicamentos
  • Ensayos clínicos
  • Estudios observacionales
  • Programas de apoyo a los pacientes
  • Revisiones sistemáticas y metaanálisis
  • Sitios web patrocinados por MAH
  • Literatura científica ya publicada o informes recopilados a partir de resúmenes
  • Manuscritos inéditos
  • Socios que conceden licencias, otros patrocinadores o instituciones académicas y redes de investigación
  • Autoridades competentes

Aparte de la lista mencionada anteriormente, el titular de la autorización de comercialización puede añadir información adicional para demostrar la seguridad, eficacia y efectividad del producto. Desde el 13 de junio de 2016, todos los titulares de autorización de comercialización están obligados a presentar los PSUR en el repositorio central de PSUR de la Unión Europea mediante eSubmission Gateway/ Web Client.

La redacción de un PSUR puede resultar una tarea abrumadora si no se realiza un seguimiento adecuado de todos los elementos. Por lo tanto, se recomienda que los titulares de autorizaciones de comercialización consulten a un experto en normativa antes de proceder a redactar y compilar un PSUR. Para obtener más información sobre los PSUR y otros informes agregados exigidos por la EMA, reach con Freyr sales@freysolutions.com.