Servicios de regulación farmacéutica en Canadá - Panorama general
Canadá es el segundo mercado farmacéutico de Norteamérica. Health Canada es el organismo regulador federal responsable de garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos y productos sanitarios en Canadá. El estricto régimen reglamentario de diferentes organismos para los medicamentos veterinarios, farmacéuticos y biológicos dificulta la entrada de fabricantes extranjeros en la región. Estos organismos reguladores son:
- Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) - para Alimentación, Salud y Veterinaria
- Dirección de Productos Terapéuticos (TPD) - para productos farmacéuticos y productos sanitarios
- Dirección de Productos Biológicos y Terapias Genéticas (BGTD) - para medicamentos biológicos y radiofarmacéuticos.
Además, las nuevas directrices para el estudio de bioequivalencia de un medicamento de referencia (RLD) adquirido en países distintos de Canadá han complicado la obtención de la aprobación.
Para guiar a los nuevos participantes en el mercado, Freyr proporciona asistencia reguladora integral que abarca el desarrollo de productos, la revisión de datos ejecutados, el análisis de deficiencias, la compilación de expedientes, la revisión de paquetes de presentación y la presentación de solicitudes de Número de Identificación de Medicamentos (DIN), junto con cambios posteriores a la aprobación y la gestión del ciclo de vida de diversos productos farmacéuticos que se adhieren a las normas reguladoras. Además, Freyr también proporciona apoyo cualitativo y estratégico para responder a las consultas de las autoridades sanitarias durante el proceso de revisión.
Servicios reguladores farmacéuticos en Canadá
Experiencia Freyr
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS), Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS), Solicitud de número de identificación de medicamento (DINA), Número de identificación de medicamento biológico (DINB)
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de CA.
- Recopilación y presentación de los expedientes en formato eCTD
- Asistencia durante el desarrollo en curso y finalizado, y la fabricación del producto acabado
- Presentación de ficheros maestros
- Actualización y aplicación de nuevas normativas y directrices
- Estrategias normativas y mejoras de valor añadido en el flujo de trabajo
- Asistencia profesional sobre los límites de impurezas, incluidas las impurezas genotóxicas, las impurezas elementales y los metales.
- Cambios posteriores a la homologación:
- Transferencias de soportes DIN
- Cambios de calidad posteriores a la homologación como:
- cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
