Registro de productos sanitarios en Egipto

Egipto Representante local autorizado

Las empresas de productos sanitarios con sede fuera de Egipto deben designar un Agente Local denominado "Titular de Registro Egipcio (ERH)" para que gestione en su nombre la presentación de solicitudes y expedientes de registro ante la AED. El ERH actúa como enlace entre el fabricante y la autoridad reguladora, garantizando la preparación y presentación precisas de toda la documentación requerida y verificando que el producto sanitario cumple las normas de seguridad, calidad y eficacia de la AED. Además, el ERH es responsable de conservar la documentación de registro, notificar incidentes o retiradas y garantizar el cumplimiento continuo de todas las normas y reglamentos aplicables durante todo el ciclo de vida del producto. El titular egipcio del registro (ERH) es el único responsable de garantizar el registro de un producto sanitario en la AED, en particular en la Administración Central de Productos Sanitarios. Esta función consiste en garantizar que el producto cumple los requisitos reglamentarios de la AED para su comercialización y distribución en Egipto.

Registro de productos sanitarios

Conseguir la autorización de comercialización de un producto sanitario en Egipto conlleva varios pasos, como la preparación de la documentación necesaria, la presentación de la solicitud a la AED, el cumplimiento de los requisitos de clasificación y del sistema de calidad, la designación de un ERH si es necesario y el cumplimiento de las obligaciones posteriores a la comercialización. El proceso de registro es crucial para garantizar que los productos sanitarios cumplen las normas de seguridad, calidad y eficacia establecidas por la Autoridad Reguladora egipcia. La documentación requerida puede variar en función de la vía de registro elegida, pero en general comprende lo siguiente:

• Certificado CE (si procede).
• Certificado de Libre Venta (CFS).
• Certificación ISO 13485.
• Declaración de conformidad (DOC).

Flujo de procesos

Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su homologación

Freyr presta un apoyo integral a los fabricantes extranjeros en la gestión de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios en Egipto, incluidas las actividades posteriores a la homologación:

• Gestión de cambios posteriores a la homologación, que aborda las modificaciones de las homologaciones de productos sanitarios existentes, como la adición de nuevas variantes, accesorios e indicaciones de uso.
• Mantenimiento de la norma ISO 13485:2016.
• Certificación CE.
• Actuar como intermediario entre el Organismo Notificado (ON) y el fabricante.
• Un sistema de vigilancia establecido para controlar la seguridad del producto sanitario después de que se le haya concedido la autorización de comercialización.
• Proporcionar actualizaciones periódicas sobre la seguridad y eficacia del producto sanitario, así como sobre cualquier cambio en la situación reglamentaria en otras jurisdicciones.
• Renovación de la autorización de comercialización, en función del tipo de producto y de la normativa, tras un periodo determinado.

La gestión eficaz de la Vigilancia Poscomercialización (SPM) en Egipto implica navegar hábilmente por los marcos normativos establecidos por la AED. Los nuevos participantes en el mercado que se enfrentan a estas complejidades y carecen de un socio regulatorio establecido pueden aprovechar los amplios servicios regulatorios ofrecidos por Freyr. Estos servicios contribuyen a un proceso de aprobación sin fisuras para los dispositivos médicos en Egipto, garantizando el cumplimiento continuo con el panorama regulatorio en constante evolución y la dinámica del mercado.