Servicios farmacéuticos reguladores en Polonia - Panorámica general
Polonia cuenta con el mayor mercado farmacéutico de Europa Central y Oriental y un sistema sanitario estructurado que ofrece buenas oportunidades de mercado para los fabricantes de productos médicos aspirantes. Para acceder al mercado de forma conforme, los fabricantes deben registrar sus productos médicos en la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia. De acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, cualquier producto médico nuevo deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el Market Authorization Holder (MAH) tiene que cumplir todos los requisitos enumerados por la Unión Europea (UE) y el Espacio EconómicoEEA) considerando al Reino Unido como país de supsupdespués del 30 de marzo de 2019.
La estricta normativa sobre ensayos clínicos de Polonia puede poner en entredicho la idoneidad de las presentaciones y las aprobaciones. Desde la elección del representante local dependiente hasta la adaptación a la vía de presentación adecuada es crucial para la aceptación del producto en el país. Para que los fabricantes conozcan lo mejor del mercado y la información regulatoria, Freyr ayuda a los solicitantes en la recopilación precisa de expedientes, la presentación y la gestión del ciclo de vida, junto con servicios de representación legal fiables.
Servicios de regulación farmacéutica en Polonia
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento DescentralizadoDCP) y Procedimiento CentralizadoCP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Recopilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato de documento técnico electrónico común (eCTD) de acuerdo con los requisitos de la Inspección Farmacéutica Jefe de Polonia.
- Asesoramiento durante el desarrollo y la fabricación de los medicamentos.
- Peticiones iniciales de APIs - Peticiones de ASMF
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en los cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Inspección Farmacéutica Jefe de Polonia en relación con la estrategia reguladora y la preparación y presentación de la respuesta.
