Servicios farmacéuticos reguladores en España - Panorama general
El mercado farmacéutico español, a pesar de sus modestos inicios, prevé una demanda constante de medicamentos. Cualquier medicamento o producto biológico que se comercialice en España debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (ACM) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NEQ)
- Artículo 10 para los medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
- Artículo 10(1) Aplicación genérica
- Artículo 10(3) Aplicación híbrida
- Artículo 10(4) Aplicación biológica similar
- Artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE para un uso bien establecido respaldado por bibliografía.
- Artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE para nuevas combinaciones fijas de sustancias activas en un medicamento.
- Artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE para la solicitud de consentimiento informado
Las solicitudes a la AEMPS están sujetas a requisitos únicos. Puede que no baste con que los solicitantes cumplan los reglamentos centralizados del EEE y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sino que también debe tenerse en cuenta el Brexit a la hora de entrar en el mercado europeo. De acuerdo con la guía regulatoria, las licencias aprobadas mutuamente deberán actualizarse para el cambio en el Estado Miembro de Referencia (EMR), si el Reino Unido es el actual EMR del producto, el cambio en el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) en la UE, la liberación de lotes y los sitios de prueba, los cambios en la ubicación de la Persona Cualificada (PC), la Persona Cualificada para Farmacovigilancia (PCVF) y el PSMF deberán presentarse y aprobarse antes del 30 de marzo de 2019.
Los expertos en regulación de Freyr ayudan a los fabricantes con una descripción clara de los requisitos específicos de la AEMPS para comercializar medicamentos en España sin obstáculos regulatorios. En relación con el Brexit, Freyr ofrece una actualización periódica de la dinámica regulatoria de la UE y proporciona información autorizada para elegir el camino óptimo para seguir actuando en el cumplimiento.
Servicios reguladores farmacéuticos en España
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del centro de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de España y la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicamentos
- Peticiones iniciales de API - Peticiones de ASMF/PEC
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en España
- Evaluación de los controles de cambios, preparación de la estrategia de presentación, preparación y presentación del paquete de variaciones a las autoridades sanitarias.
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la tramitación de las deficiencias de la AEMPS con la estrategia reguladora y preparación y presentación de la respuesta