• Chine : les lignes directrices relatives au protocole clinique structuré électronique « ICH » M11 font l'objet d'une consultation publique

    Faire progresser la normalisation des protocoles d'essais cliniques et l'harmonisation réglementaire mondiale — Appel à commentaires jusqu'au 12 juillet 2026

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    NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires

  • INVIMA ASS-RSA-IN56 : Mise à jour des lignes directrices relatives aux notices destinées aux utilisateurs, aux informations de prescription (IPP) et aux formats de modification concernant la sécurité et l'efficacité

    Pour la préparation et l'harmonisation des notices destinées aux patients et des informations de prescription, ainsi que des exigences et des formats relatifs à la soumission des modifications concernant la sécurité et l'efficacité dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques.

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    INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires

  • INVIMA ASS-RSA-FM080 : Mise à jour du format d'évaluation pour les nouvelles associations, les nouvelles formes pharmaceutiques et les nouvelles concentrations des médicaments de synthèse

    Processus de dépôt des dossiers réglementaires pour les produits pharmaceutiques, comprenant les informations relatives au demandeur, les détails du produit, sa classification et les études requises.

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    INVIMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires

  • INVIMA IVC-VIG-GU003 : Guide actualisé de pharmacovigilance relatif aux rapports périodiques de sécurité (PSUR)

    Guide établissant des exigences normalisées pour l'élaboration et la soumission des rapports périodiques de sécurité (PSUR) relatifs aux médicaments commercialisés.

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  • INVIMA ASS-RSA-FM081 : Format actualisé pour l'évaluation pharmacologique de nouvelles molécules médicamenteuses de synthèse

    Formulaire réglementaire et exigences relatives au dépôt auprès de l'INVIMA d'un dossier d'évaluation pharmacologique concernant une nouvelle molécule médicamenteuse de synthèse, comprenant les informations relatives au demandeur et au produit, les données pharmacologiques, les études à l'appui, le plan de gestion des risques et les conditions de notification.

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