Informations sur le programme « Black Triangle » à l'intention des sponsors
Lignes directrices relatives à l'intégration du symbole du « triangle noir » et des informations connexes dans les notices de produit (PI) et les notices destinées aux consommateurs (CMI) pour les médicaments relevant du dispositif du « triangle noir », y compris des précisions sur l'enregistrement, la durée et les procédures de retrait.
TGA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLe règlement (UE) 2025/1466 relatif à la pharmacovigilance est désormais en vigueur : renforcement de la conformité en matière de pharmacovigilance dans toute l'Union européenne
La mise en œuvre du règlement d'exécution (UE) 2025/1466 de la Commission renforce les exigences de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance, en introduisant des exigences accrues en matière de gouvernance, de surveillance fondée sur les risques, de gestion du PSMF, de contrôle des prestataires et de préparation aux inspections.
EMA | Produits pharmaceutiques | PharmacovigilanceL'Égypte met à jour ses lignes directrices sur la bioéquivalence dans le cadre de la mise en œuvre des normes M10 et M13A de l'ICH
L'Agence égyptienne des médicaments (EDA) a mis à jour ses lignes directrices en matière de bioéquivalence pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques, en intégrant les exigences des documents « ICH » M10 et « ICH » M13A. Cette mise à jour révise également les exigences réglementaires applicables aux centres menant des études de biodisponibilité et de bioéquivalence.
EDE | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesEMA Recueil révisé des procédures de l'Union relatives aux inspections des BPF/GDP — Mise à jour de juin 2026
EMA a publié en juin 2026 une compilation entièrement révisée des procédures de l'Union relatives aux inspections GMP/GDP , actualisant ainsi le cadre de référence faisant autorité utilisé par l'ensemble des inspecteurs de l'UE/EEA ainsi que par l'industrie pour garantir la conformité de la fabrication et de la distribution des produits pharmaceutiques.
EMA | Produits pharmaceutiques | Conformité, audit et validationEMA Lignes directrices révisées de l'UE relatives aux modifications — Conformité obligatoire à compter du 15 janvier 2026 ; dates limites pour la mise à jour annuelle des autorisations de type IA à partir de novembre 2026
Les lignes directrices révisées de l'UE relatives aux modifications, obligatoires pour toutes les demandes de modification à compter du 15 janvier 2026, introduisent des exigences de mise en œuvre immédiate pour les modifications de type II liées à la sécurité, ainsi que des obligations de mise à jour annuelle dans des délais précis pour les modifications de type IA, les premières périodes de mise à jour annuelle débutant à partir de novembre 2026.
EMA | Produits pharmaceutiques | Conformité, audit et validation
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