Projet de cadre jordanien pour l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et la conformité réglementaire
La Jordanie a publié un projet de directives relatives à l'octroi de licences, à l'enregistrement, à l'importation, à la distribution et à la surveillance post-commercialisation des produits pharmaceutiques et cosmétiques. Ce cadre renforce également les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de traçabilité, d'étiquetage, d'inspections et de conformité aux autorisations de mise sur le marché.
JFDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesApproches statistiques pour établir la bioéquivalence
FDA document d'orientation contenant des recommandations à l'intention des promoteurs/demandeurs qui utilisent des critères d'équivalence pour analyser les études de bioéquivalence in vivo ou in vitro dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché (IND), des demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA), des demandes d'autorisation de mise sur le marché de génériques (ANDA) et des demandes de modification. Ce document aborde les approches de bioéquivalence (BE) moyennes, populationnelles et individuelles permettant de comparer les mesures de biodisponibilité.
USFDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesÉtudes de bioéquivalence avec des critères d'évaluation pharmacocinétiques pour les médicaments faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché simplifiée (ANDA)
FDA Guide fournissant des recommandations aux demandeurs qui prévoient d'inclure des informations de bioéquivalence (BE) dans leurs demandes de mise sur le marché de médicaments génériques (ANDA) et leurs compléments de demande de mise sur le marché de médicaments génériques ( ANDA ). Il décrit comment satisfaire aux exigences en matière de bioéquivalence prévues par la réglementation de l'FDA pour les formes galéniques orales et non orales. Ce guide fournit des recommandations aux demandeurs qui prévoient d'inclure des informations de bioéquivalence (BE) dans leurs demandes de mise sur le marché de médicaments génériques (ANDA), leurs modifications de demande de mise sur le marché de médicaments génériques ( ANDA ) et leurs compléments de demande de mise sur le marché de médicaments génériques ( ANDA ).
USFDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesRenforcement des exigences en matière d'autorisation d'importation et de conformité pour les produits pharmaceutiques
L'EDA a mis à jour son cadre réglementaire en matière d'importation et de dédouanement des produits pharmaceutiques, en mettant en place des procédures d'autorisation renforcées, des exigences de conformité plus strictes, ainsi qu'une surveillance accrue des BPF, de la qualification des fournisseurs et des contrôles à l'importation.
Agence égyptienne des médicaments (EDA) | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLa « NPRA » de Malaisie met à jour sa FAQ concernant la mise en œuvre de l'Labelling électronique (E-Labelling) pour les produits pharmaceutiques
Renforcement des exigences en matière d'autorisation d'importation et de conformité pour les produits pharmaceutiques
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