• INVIMA IVC-VIG-FM70 : Nouveau format pour la soumission des mises à jour du plan de gestion des risques (PGR)

    Modèle officiel définissant les exigences et la structure à respecter pour la soumission des mises à jour des plans de gestion des risques (PGR) à l'INVIMA.

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  • Résolution INVIMA n° 2026025611 du 21 mai 2026 : Plan d'urgence pour la rationalisation et l'automatisation des procédures d'enregistrement sanitaire

    Mise en place d'un plan d'urgence visant à rationaliser, automatiser et hiérarchiser les procédures d'enregistrement sanitaire ainsi que les activités réglementaires connexes gérées par la Direction des médicaments et des produits biologiques de l'INVIMA.

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  • INVIMA ASS-RSA-FM195 : Dépôt des modifications apportées aux informations administratives relatives à l'Labelling e du produit (sécurité et efficacité)

    Les procédures et les exigences relatives à la soumission des modifications concernant les changements apportés aux informations administratives figurant sur l'étiquetage des produits, conformément au décret n° 334 de 2022, y compris les autorisations et les documents requis.

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  • ANVISA Manuel d'utilisation de VigiMed pour la déclaration des événements indésirables dans les services de santé

    Ce manuel fournit des instructions procédurales complètes destinées aux services de santé concernant la déclaration des événements indésirables liés aux médicaments dans le système VigiMed, garantissant ainsi le respect des normes techniques et réglementaires fixées par l'ANVISA.

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  • FDA Guide définitif : certaines exigences post-autorisation et ressources relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA)

    FDA des lignes directrices finalisées le 4 juin 2026 précisant les obligations post-autorisation des titulaires d’une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché (ANDA) — portant sur les modifications relatives à l’ labelling, à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC), ainsi que sur les engagements de conformité après l’autorisation d’un médicament générique.

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