FDA Adopte le premier outil de développement de médicaments « in silico » dans le cadre du programme ISTAND, destiné à prédire les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI)
FDALe projet pilote ISTAND a validé, le 3 juin 2026, son tout premier outil de développement de médicaments « in silico » (par simulation) : un modèle conçu pour prédire les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI). Il s'agit d'une avancée réglementaire majeure pour la toxicologie computationnelle dans le domaine du développement de médicaments.
FDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesL'NPRA e de Malaisie publie la liste des produits vétérinaires dont le renouvellement a été approuvé
L'NPRA , en Malaisie, a publié une communication relative au renouvellement de l'autorisation des produits vétérinaires, renforçant ainsi les exigences réglementaires en matière de maintien des enregistrements de produits et garantissant le respect continu de la réglementation relative aux médicaments vétérinaires.
NPRA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesEMA: Les nouvelles lignes directrices de la CE relatives aux variantes sont désormais pleinement en vigueur — Le nouveau système de classification sera obligatoire à compter du 15 janvier 2026
Les nouvelles lignes directrices de la Commission européenne relatives aux modifications, publiées le 22 septembre 2025, sont devenues obligatoires pour toutes les demandes de modification soumises à EMA à compter du 15 janvier 2026. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent désormais utiliser le système de classification révisé, les outils PACMP et PLCM, ainsi que la version 1.28.0.0 mise à jour de l’eAF.
EMA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesFDA Projet de lignes directrices : tirer parti des connaissances existantes pour accélérer le développement des thérapies cellulaires et géniques (édition du génome)
L'Agence britannique des médicaments et des produits de santé ( FDA ) a publié, le 2 juin 2026, un projet de lignes directrices visant à aider les promoteurs de thérapies géniques à tirer davantage parti des connaissances scientifiques et réglementaires existantes, afin de rationaliser les demandes d'autorisation pour les produits de thérapie génique à usage humain recourant à l'édition du génome dans les cellules somatiques.
FDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesFDA Prolongation de la validité de l'E2B(R2) jusqu'au 30 septembre 2026
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a prolongé jusqu'au 30 septembre 2026 la période d'acceptation des rapports individuels de sécurité (ICSR) au format E2B(R2), offrant ainsi un délai supplémentaire aux organisations en cours de transition vers le format E2B(R3). Bien qu'elle offre une certaine souplesse temporaire, cette prolongation ne dispense pas de la nécessité de mettre en œuvre, de valider et de se mettre en conformité avec le format E2B(R3) dans les délais impartis.
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