Servicios de regulación farmacéutica en EE.UU. - Panorámica general
El mercado farmacéutico de los Estados Unidos de América (EE.UU.) está considerado el mejor por su marco regulador establecido. La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. regula la fabricación, importación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos en el país. El término farmacéutico en EE.UU. engloba numerosos productos y cada uno de ellos posee un enfoque diferente para obtener la autorización de comercialización. En el país, los productos farmacéuticos deben registrarse en la FDA mediante una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para un nuevo fármaco en investigación (IND), una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) para un medicamento genérico y una solicitud de licencia biológica (BLA) para un nuevo producto biológico.
Las NDA y las ANDA se dividen a su vez en:
- NDA independiente - Presentada en virtud de la sección 505(b)(1) y aprobada en virtud de la sección 505(c) de la Ley FD&C.
- La solicitud 505(b)(2) es una NDA - Presentada según la sección 505(b)(1) y aprobada según la sección 505(c) de la FD&C Act
- ANDA - Presentada y aprobada en virtud de la sección 505(j) de la Ley FD&C
- Petición ANDA - Presentada y aprobada en virtud de la sección 505(j) de la Ley FD&C
Con la existencia de un extenso criterio regulador, puede ser un reto para los nuevos participantes en el mercado comprender y aplicar los aspectos críticos relacionados con la compilación y presentación de expedientes al solicitar la autorización de comercialización a la FDA. Con el requisito de un agente de EE.UU. para los solicitantes extranjeros, también puede ser un escenario difícil de nombrar a una persona confiable en la región.
Con capacidades regulatorias probadas, Freyr ayuda a los patrocinadores a garantizar que sus NDA y ANDA se compilen y presenten de acuerdo con los requisitos de la USFDA. Con sede en EE.UU., Freyr ofrece servicios estratégicos e inteligentes de regulación para la presentación satisfactoria y puntual de todas las variantes de solicitudes.
Servicios de regulación farmacéutica en EE.UU.
Experiencia Freyr
- Compilación y apoyo a la presentación en documento técnico común electrónico (eCTD) para:
- Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND)
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
- Solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Ficheros principales de medicamentos (DMF)
- Preparación de la estrategia reglamentaria para las presentaciones 505 (b)(2) y ANDA
- Apoyo normativo durante la investigación y el desarrollo. Por ejemplo,
- Envío de correspondencia controlada (CC) relacionada con la Guía de Ingredientes Inactivos (IIG) o con la homogeneidad y el seguimiento Q1/Q2
- Evaluación de la información sobre principios activos farmacéuticos (API)
- Evaluación de la composición para IIG
- Exponer la evaluación de los documentos del lote (API, excipientes y especificaciones del producto acabado, protocolo de estabilidad, protocolo de tiempo de retención, protocolo de validación del proceso, registro de la fórmula magistral).
- Evaluación del producto mediante el análisis de las deficiencias de los datos de origen procedentes de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la USFDA.
- Actuar como agente estadounidense para solicitantes extranjeros
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la solicitud del número de ANDA, la solicitud del código del etiquetador, la presentación del SPL de establecimiento y la generación de la portada del GDUFA.
- Recopilación y presentación del expediente en formato eCTD
- Consulta durante los desarrollos en curso y finalizados y la fabricación del producto acabado
- Recopilación y presentación de enmiendas (respuestas a consultas e información no solicitada) a todo tipo de presentaciones
- Recopilación y presentación posterior a la homologación (CBE-0, CBE-30 y PAS) y gestión del ciclo de vida (informe anual)
