Por qué es importante el registro en la FDA
EE.UU. es un mercado centrado en el cumplimiento de la normativa sobre alimentos y complementos dietéticos. Los productos están regulados por el Registro Federal y el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), aplicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Aunque la aprobación previa a la comercialización no es obligatoria para la mayoría de los alimentos y complementos dietéticos, la FDA estadounidense aplica una estricta vigilancia posterior a la comercialización mediante:
- Control de los acontecimientos adversos
- Investigación científica
- Notificaciones previas a la comercialización de nuevos ingredientes (GRAS y NDIN)
Registro de instalaciones alimentarias (FFR) de la FDA
Toda instalación dedicada a la fabricación, transformación, envasado o almacenamiento de alimentos, bebidas o complementos dietéticos destinados al consumo en EE.UU. debe registrarse en el sistema de Registro de Instalaciones Alimentarias (FFR) de la FDA.
Los requisitos clave incluyen:
- Un registro FDA válido para la instalación
- Nombramiento de un agente en EE.UU. con una dirección local en EE.UU. para la comunicación con la FDA
Por qué el registro de alimentos en la FDA es crucial para acceder al mercado estadounidense
- Evite las denegaciones de importación y las retenciones en los puertos estadounidenses.
- Garantizar inspecciones y retiradas más fluidas en caso necesario.
- Gane la confianza del consumidor con etiquetas y prácticas conformes.
- Cumplir los requisitos de los minoristas y las plataformas de comercio electrónico.
Documentos necesarios para el registro de alimentos en la FDA
Nombre y dirección del centro
Número DUNS
Información de contacto
y contactos de emergencia
Categorías de productos
Datos del propietario/operador
Agente estadounidense designado
(para instalaciones extranjeras)
Cómo puede ayudar Freyr en el cumplimiento de la normativa alimentaria de la FDA de EE.UU.
Ofrecemos asistencia integral en materia de regulación, que incluye, entre otras cosas:
- Requisitos de etiquetado de alimentos de la FDA
- Registro de instalaciones alimentarias (FFR) y renovaciones de la FDA
- Notificación GRAS para nuevos ingredientes alimentarios EE.UU.
- Notificación de nuevo ingrediente dietético (NDIN)
- Número de identificación de presentación (SID) para LACF y alimentos acidificados
- Envasado de alimentos y revisión de etiquetas
- Clasificación de productos de la FDA (alimentos y complementos dietéticos)
- Ingredientes/Evaluación de la fórmula
- Revisión del panel de información nutricional y de suplementos
- Consultoría Prop 65 (California)
- Revisión y sustanciación de reclamaciones
- Notificaciones previas
- Representación de agentes en EE.UU.
- Estrategia de marketing reglamentario e informe de inteligencia
¿Por qué elegir Freyr?
- Amplia experiencia en el mercado estadounidense
- Expertos internos en toxicología y clínica
- Sólida red mundial de socios
- Relaciones de confianza con las autoridades sanitarias (por ejemplo, la USFDA)
- Éxito probado en la presentación de solicitudes NDIN y GRAS
- Soluciones flexibles, rentables y con capacidad de respuesta
- Experiencia en categorías como: Suplementos dietéticos y para la salud, Alimentos y bebidas funcionales, Nutracéuticos, Alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU).
Preguntas frecuentes - Registro de instalaciones alimentarias por la FDA de EE.UU.
1. ¿Qué es el registro de instalaciones alimentarias de la FDA?
Es el registro obligatorio de las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo estadounidense.
2. ¿Es necesario registrar el producto en la FDA?
No, no para la mayoría de los alimentos. Sin embargo, los suplementos dietéticos y los aditivos pueden requerir notificaciones adicionales (por ejemplo, GRAS o NDIN).
3. ¿Quién debe registrar su instalación?
Todas las instalaciones nacionales y extranjeras dedicadas a la producción, envasado o almacenamiento de alimentos para los mercados estadounidenses.
4. ¿Qué información se necesita para inscribirse?
Nombre del establecimiento, dirección, número DUNS, contacto en caso de emergencia, tipos de alimentos y agente en EE.UU. (para establecimientos extranjeros).
5. ¿Con qué frecuencia debe renovarse el registro?
Bienalmente: entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par.
6. ¿Cuál es la diferencia entre el registro de instalaciones y el de productos?
El registro de las instalaciones es obligatorio; el registro de los productos no suele ser necesario a menos que se trate de aditivos o complementos alimentarios.
7. ¿Qué ocurre si una instalación no se registra o no renueva?
Las sanciones incluyen la denegación de la importación, la suspensión, la detención o las medidas de aplicación de la FDA.
8. ¿Es necesario registrar cada instalación por separado?
Sí. Cada establecimiento físico debe registrarse individualmente con un número de registro de alimentos de la FDA único de 11 dígitos.
9. ¿Hay que pagar para inscribirse en el registro de instalaciones alimentarias de la FDA?
No. El registro y las actualizaciones de las instalaciones de la FDA son gratuitos.
10. ¿Es necesaria la aprobación de la FDA para vender alimentos en EE.UU.?
En general, no. La autorización previa se aplica a los aditivos y a determinados complementos, no a los alimentos convencionales.