Por qué es importante el registro FDA
EE.UU. es un mercado centrado en el cumplimiento de la normativa sobre alimentos y complementos dietéticos. Los productos están regulados por el Registro Federal y el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), aplicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.US . (FDA).
Aunque la aprobación previa a la comercialización no es obligatoria para la mayoría de los alimentos y complementos dietéticos,FDA US aplica una estricta vigilancia posterior a la comercialización mediante:
- Control de los acontecimientos adversos
- Investigación científica
- Notificaciones previas a la comercialización de nuevos ingredientesGRAS y NDIN)
Registro de instalaciones alimentariasFFR) FDA
Toda instalación dedicada a la fabricación, transformación, envasado o almacenamiento de alimentos, bebidas o complementos dietéticos destinados al consumo en EE.UU. debe registrarse en el sistema de Registro de Instalaciones AlimentariasFFR) de FDA.
Los requisitos clave incluyen:
- Un registro FDA válido para la instalación
- Nombramiento de un agente en EE.UU. con una dirección local en EE.UU. para la comunicación con FDA
Por qué el registro de alimentos en FDA es crucial para acceder al mercado estadounidense
- Evite las denegaciones de importación y las retenciones en los puertos estadounidenses.
- Garantizar inspecciones y retiradas más fluidas en caso necesario.
- Gane la confianza del consumidor con etiquetas y prácticas conformes.
- Cumplir los requisitos de los minoristas y las plataformas de comercio electrónico.
Documentos necesarios para el registro de alimentos en FDA
Nombre y dirección del centro
Número DUNS
Información de contacto
y contactos de emergencia
Categorías de productos
Datos del propietario/operador
Agente estadounidense designado
(para instalaciones extranjeras)
Cómo puede ayudar Freyr en el cumplimiento de la normativa alimentariaFDA US
Ofrecemos asistencia integral en materia de regulación, que incluye, entre otras cosas:
- Requisitos de etiquetado de alimentos FDA
- Registro de instalaciones alimentariasFFR) y renovaciones de FDA
- Notificación GRAS para novel food ingredientes novel food US
- Notificación de nuevo ingrediente dietéticoNDIN)
- Número de identificación de presentación (SID) para LACF y alimentos acidificados
- Envasado de alimentos y revisión de etiquetas
- Clasificación de productos de FDA (alimentos y complementos dietéticos)
- Ingredientes/Evaluación de la fórmula
- Revisión del panel de información nutricional y de suplementos
- Consultoría Prop 65 (California)
- Revisión y sustanciación de reclamaciones
- Notificaciones previas
- Representación de agentes en EE.UU.
- Estrategia de marketing reglamentario e informe de inteligencia
¿Por qué elegir Freyr?
- Amplia experiencia en el mercado estadounidense
- Expertos internos en toxicología y clínica
- Sólida red mundial de socios
- Relaciones de confianza con las autoridades sanitarias (por ejemplo, USFDA)
- Éxito probado en la presentación de solicitudesNDIN y GRAS
- Soluciones flexibles, rentables y con capacidad de respuesta
- Experiencia en categorías como: Suplementos dietéticos y para la salud, Alimentos y bebidas funcionales, Nutracéuticos, Alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU).
Preguntas frecuentes - Registro de instalaciones alimentariasFDA US
1. ¿Qué es el registro de instalaciones alimentarias FDA ?
Es el registro obligatorio de las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo estadounidense.
2. ¿Es necesario registrar el producto en FDA?
No, no para la mayoría de los alimentos. Sin embargo, los suplementos dietéticos y los aditivos pueden requerir notificaciones adicionales (por ejemplo, GRAS o NDIN).
3. Who debe registrar su instalación?
Todas las instalaciones nacionales y extranjeras dedicadas a la producción, envasado o almacenamiento de alimentos para los mercados estadounidenses.
4. ¿Qué información se necesita para inscribirse?
Nombre del establecimiento, dirección, número DUNS, contacto en caso de emergencia, tipos de alimentos y agente en EE.UU. (para establecimientos extranjeros).
5. ¿Con qué frecuencia debe renovarse el registro?
Bienalmente: entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par.
6. ¿Cuál es la diferencia entre el registro de instalaciones y el de productos?
El registro de las instalaciones es obligatorio; el registro de los productos no suele ser necesario a menos que se trate de aditivos o complementos alimentarios.
7. ¿Qué ocurre si una instalación no se registra o no renueva?
Las sanciones incluyen la denegación de la importación, la suspensión, la detención o las medidas de aplicación de FDA .
8. ¿Es necesario registrar cada instalación por separado?
Sí. Cada establecimiento físico debe registrarse individualmente con un número de registro de alimentos de FDA único de 11 dígitos.
9. ¿Hay que pagar para inscribirse en el registro de instalaciones alimentarias FDA ?
No. El registro y las actualizaciones de las instalaciones de FDA son gratuitos.
10. ¿Es necesaria la aprobación de FDA para vender alimentos en EE.UU.?
En general, no. La autorización previa se aplica a los aditivos y a determinados complementos, no a los alimentos convencionales.