• FDA Les Philippines publient un projet de texte sur la classification des produits pharmaceutiques à usage humain

    Découvrez dès aujourd’hui les nouvelles directives de classification et les procédures de reclassification relatives à la « Produits médicaux » aux Philippines !

    Le projet de règlement a été publié le 6 octobre 2025

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    Agence philippine des aliments et des médicaments | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires nationales

  • FDA publie des lignes directrices définitives sur la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés

    Le présent guide présente les recommandations de l’ FDAà l’intention des promoteurs, des investigateurs et des autres parties intéressées concernant la mise en œuvre des éléments décentralisés dans les essais cliniques.

    Cette initiative est entrée en vigueur le 17 octobre 2025.

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    USFDA | Produits pharmaceutiques | Rédaction médicale réglementaire

  • La Malaisie étend l'étiquetage électronique volontaire aux médicaments génériques OTC Découvrez la transformation de l'étiquetage numérique des médicaments en vente libre en Malaisie

    La DCA malaisienne a annoncé la mise en place d'un étiquetage électronique volontaire pour tous les médicaments génériques en vente libre, dans le cadre de sa stratégie en faveur de la transparence numérique et de pratiques d'étiquetage durables.

    Cette initiative est entrée en vigueur le 14 octobre 2025. Garantir la conformité à la loi « OTC »

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    DCA | Produits pharmaceutiques | Étiquetage réglementaire

  • Agissez dès maintenant : les nouvelles obligations de l'UE en matière de pharmacovigilance entreront en vigueur en 2025

    EMA met en œuvre les nouvelles exigences de 2025 en matière de pharmacovigilance et de conformité à la norme E2B(R3).

    Cette initiative est entrée en vigueur le 29 août 2025.

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    EMA | Produits pharmaceutiques | Pharmacovigilance

  • Date limite définitive : la version 8.2 de l'eCTD de l'UE deviendra obligatoire le 1er décembre 2025

    À compter du 1er décembre 2025, le site EMA n'acceptera plus que les soumissions au format eCTD M1 v3.1.1 de l'UE et au format Validation v8.2.

    Cette initiative entrera en vigueur à compter du 1er décembre 2025.

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    EMA | Produits pharmaceutiques | Publication et soumissions