Mandats des autorités de santé mondiales

Règlement de l'UE : Guide à l'intention des promoteurs : Système d'information sur les essais cliniques (CTIS) – Guide de l'utilisateur

Ces lignes directrices ont été publiées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et constituent un guide complet destiné aux promoteurs sur l’utilisation de l’ CTIS, un système conçu pour rationaliser le dépôt et la gestion des essais cliniques conformément au règlement de l’UE sur les essais cliniques (EU CTR).

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Chine : l'NMPA e la mise à jour des procédures de transmission des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et publie les dernières autorisations accordées

Dernières informations concernant l'accès aux certificats électroniques et les nouveaux certificats approuvés Produits médicaux

Sorti le 11 novembre 2025

FDA Accélère la transition vers le système E2B(R3) afin de moderniser les déclarations électroniques de sécurité d'ici 2026

L'FDA , poursuit sa transition vers les normes E2B(R3) relatives à la soumission électronique des rapports de sécurité, en publiant des recommandations actualisées, des outils de validation et un calendrier afin de faciliter les tests du système FAERS et la mise en conformité prévue pour 2026.

Vietnam : Décision n° 629/QD-QLD – Prolongation des certificats d'enregistrement de 5 vaccins et produits biologiques (lot 57)

Soutenir l'accès continu aux vaccins homologués au Vietnam

Sorti le 31 octobre 2025

Vietnam : Circulaire officielle n° 1841/YDCT-QLD – Liste des modifications mineures ne nécessitant qu'une simple notification (2e série)

Rationalisation des notifications de modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments traditionnels

Sorti le 5 novembre 2025