• US FDA Demande de modifications de l'étiquetage des traitements hormonaux de la ménopause

    Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour les traitements hormonaux substitutifs (THS) et les traitements hormonaux de substitution pour la ménopause (THM) doivent apporter des modifications à l'étiquetage relatives à la sécurité, dans un souci de clarté et afin de mieux évaluer le rapport bénéfice/risque.

    Le règlement a été publié le 10 novembre 2025.

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    USFDA | Produits pharmaceutiques | Étiquetage réglementaire

  • Le Nigeria reconnaît le MFDS comme organisme de référence en matière de vaccins

    Accélération et simplification des procédures d'autorisation des vaccins pour les produits agréés par le MFDS au Nigeria

    Le règlement a été publié le 11 novembre 2025.

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    MFDS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires

  • Le MFDS publie un guide sur l'évaluation de l'identité des principes actifs dans les médicaments génériques (Guide-1452-01)

    Le MFDS publie des recommandations détaillées concernant l'évaluation de l'identité des principes actifs dans les médicaments génériques, notamment les exigences en matière de données, les méthodes d'évaluation et les attentes réglementaires.

    Le règlement a été publié le 11 novembre 2025.

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    MFDS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires

  • Le MFDS rationalise les exigences en matière de données issues des essais de stabilité pour les modifications apportées à la fabrication des produits pharmaceutiques

    Des délais plus courts pour la soumission des données de stabilité harmonisées à l'échelle mondiale concernant les médicaments autorisés : ceux-ci sont désormais ramenés de 6 à 3 mois.

    Le règlement a été publié le 12 novembre 2025.

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    MFDS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires

  • Demandes de consentement éclairé dans le cadre de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées

    Aspects réglementaires relatifs aux demandes de consentement éclairé, l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE autorisant la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique.

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    EMA | Produits pharmaceutiques | Rédaction médicale réglementaire