Taïwan : Projet de la norme « ICH » E19 – Une approche sélective de la collecte de données de sécurité dans le cadre d'essais cliniques spéciaux menés en phase avancée, avant ou après l'autorisation de mise sur le marché
Améliorer l'efficacité des essais cliniques tout en garantissant la sécurité des patients
Publié le 3 novembre 2025 | Consultation publique ouverte pendant 60 jours
TFDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesChine : ICH Q9(R1) Annexe 1 – Questions et réponses Q8, Q9 et Q10 (R5)
Harmonisation des pratiques en matière de « Quality by Design », de gestion des risques et de PQS
Entrée en vigueur le 31 octobre 2025 | Consultation publique ouverte jusqu'au 30 novembre 2025
NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesChine : Annexe – Lignes directrices méthodologiques pour la recherche pharmacoépidémiologique (2e édition)
Renforcer les normes relatives aux données issues de la pratique clinique et à la recherche sur la sécurité
À compter du 3 novembre 2025
NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLe MFDS sud-coréen lance un système électronique de certificats d'essais et d'inspection pour les secteurs alimentaire et pharmaceutique
Profitez d'une délivrance plus rapide et sans papier de vos rapports d'essai — à tout moment et où que vous soyez, grâce à Government24 !
Le règlement a été publié le 4 novembre 2025.
MFDS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLa COFEPRIS publie un guide technique pour la reconnaissance des médicaments orphelins (basé sur le CTD)
La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a publié un guide technique qui harmonise la présentation des demandes de reconnaissance des médicaments orphelins et de leurs modifications ultérieures, conformément au format du Document technique commun (CTD).
Le guide est désormais en vigueur
COFEPRIS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementaires nationales
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