• FDA Przyjęto pierwsze narzędzie do opracowywania leków metodą in silico w ramach programu ISTAND, służące do przewidywania uszkodzeń wątroby wywołanych lekami (DILI)

    FDAW ramach projektu pilotażowego ISTAND 3 czerwca 2026 r. zatwierdzono pierwsze w historii narzędzie do komputerowego (in silico) opracowywania leków — model służący do przewidywania uszkodzeń wątroby wywołanych lekami (DILI). Stanowi to ważny kamień milowy w zakresie regulacji dotyczących toksykologii obliczeniowej w procesie opracowywania leków.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    FDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Malezyjska Agencja ds. Żywności i Leków ( NPRA ) opublikowała wykaz produktów weterynaryjnych, których przedłużenie ważności zostało zatwierdzone

    Malezyjski Urząd ds. Produktów Weterynaryjnych ( NPRA ) opublikował komunikat dotyczący przedłużenia ważności zezwoleń na produkty weterynaryjne, w którym podkreślono wymogi regulacyjne dotyczące utrzymania rejestracji produktów oraz zapewnienia stałej zgodności z przepisami dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NPRA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • EMA: Nowe wytyczne WE dotyczące odmian weszły w życie w pełnym zakresie — zaktualizowany system klasyfikacji będzie obowiązkowy od 15 stycznia 2026 r.

    Nowe wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące zmian, opublikowane 22 września 2025 r., stały się obowiązkowe dla wszystkich wniosków o wprowadzenie zmian składanych na stronie EMA od 15 stycznia 2026 r. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu muszą obecnie stosować zaktualizowany system klasyfikacji, narzędzia PACMP i PLCM oraz zaktualizowaną wersję eAF 1.28.0.0.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • FDA Projekt wytycznych: Wykorzystanie dotychczasowej wiedzy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowych i genowych ( przyspieszyć ) (edycja genomu)

    W dniu 2 czerwca 2026 r. Agencja ds. Produktów Leczniczych i Opieki nad Zdrowiem ( FDA ) opublikowała projekt wytycznych, których celem jest ułatwienie podmiotom odpowiedzialnym za terapię genową lepszego wykorzystania istniejącej wiedzy naukowej i regulacyjnej — co ma usprawnić proces składania wniosków dotyczących produktów do terapii genowej u ludzi, wykorzystujących edycję genomu w komórkach somatycznych.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    FDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • FDA Przedłużenie okresu przyjmowania zgłoszeń E2B(R2) do 30 września 2026 r.

    Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przedłużyła okres przyjmowania indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR) w formacie E2B(R2) do 30 września 2026 r., zapewniając w ten sposób organizacjom dodatkowy czas na przejście na format E2B(R3). Chociaż przedłużenie to zapewnia tymczasową elastyczność, nie zwalnia ono z konieczności terminowego wdrożenia formatu E2B(R3), przeprowadzenia walidacji oraz zapewnienia zgodności z wymogami.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Farmaceutyki | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny