• Projekt ram prawnych Jordanii dotyczących wydawania zezwoleń na produkty farmaceutyczne i zgodności z przepisami

    Jordania opublikowała projekt wytycznych dotyczących wydawania zezwoleń, rejestracji, importu, dystrybucji oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktów farmaceutycznych i kosmetycznych. Ramy te zaostrzają również wymagania w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP), identyfikowalności, etykietowania, kontroli oraz zgodności z warunkami dopuszczenia do obrotu.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    JFDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Podejścia statystyczne do ustalania biorównoważności

    FDA wytyczne zawierające zalecenia dla sponsorów/wnioskodawców stosujących kryteria równoważności przy analizie badań biorównoważności in vivo lub in vitro w ramach wniosków IND, NDA, ANDA oraz wniosków uzupełniających. Omówiono w nich podejścia do biorównoważności oparte na średniej, populacji oraz indywidualne, służące do porównywania wskaźników biodostępności

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Badania biorównoważności z parametrami farmakokinetycznymi dla leków zgłoszonych w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA)

    FDA wytyczne zawierające zalecenia dla wnioskodawców planujących dołączenie informacji dotyczących biorównoważności (BE) do wniosków o rejestrację skróconą nowego leku (ANDA) oraz uzupełnień do wniosków o przedłużenie okresu ważności ( ANDA ). Opisują one, w jaki sposób spełnić wymogi dotyczące biorównoważności zawarte w przepisach FDA dotyczących postaci dawkowania doustnych i niedoustnych. Niniejsze wytyczne zawierają zalecenia dla wnioskodawców planujących dołączenie informacji dotyczących biorównoważności (BE) do wniosków o rejestrację skróconą nowego leku (ANDA), zmian w rejestracji leku ( ANDA ) oraz uzupełnień do wniosków o przedłużenie okresu ważności ( ANDA ).

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Zaostrzone wymogi dotyczące zezwoleń na import i zgodności z przepisami w odniesieniu do produktów farmaceutycznych

    EDA zaktualizowała swoje ramy dotyczące importu i odprawy celnej produktów farmaceutycznych, wprowadzając ulepszone procedury zatwierdzania, bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie zgodności oraz wzmocniony nadzór nad przestrzeganiem zasad GMP, kwalifikacją dostawców i kontrolą importu.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    Egipski Urząd ds. Leków (EDA) | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Malezyja NPRA : zaktualizowano sekcję „Najczęściej zadawane pytania” dotyczące wdrażania elektronicznego etykietowania (E-Labelling) produktów farmaceutycznych

    Zaostrzone wymogi dotyczące zezwoleń na import i zgodności z przepisami w odniesieniu do produktów farmaceutycznych

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NPRA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne