INVIMA IVC-VIG-FM70: Zaktualizowany format składania aktualizacji planu zarządzania ryzykiem (PGR)
Formalny szablon określający wymagania i strukturę dotyczącą przedkładania aktualizacji planów zarządzania ryzykiem (PGR) do INVIMA.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjneUchwała INVIMA nr 2026025611 z dnia 21 maja 2026 r.: Plan awaryjny dotyczący racjonalizacji i automatyzacji procedur rejestracji produktów sanitarnych
Ustanawia plan awaryjny mający na celu usprawnienie, automatyzację i ustalenie priorytetów procedur rejestracji środków sanitarnych oraz powiązanych działań regulacyjnych, za które odpowiada Dyrekcja ds. Leków i Produktów Biologicznych agencji INVIMA.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjneINVIMA ASS-RSA-FM195: Zgłoszenie zmian w informacjach administracyjnych dotyczących etykietowania produktu (bezpieczeństwo i skuteczność)
Procedury i wymagania dotyczące przedkładania wniosków o zmiany związane z aktualizacją danych administracyjnych na etykietach produktów, zgodnie z dekretem nr 334 z 2022 r., w tym niezbędne zezwolenia i dokumentacja.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjneANVISA Instrukcja obsługi VigiMed dotycząca zgłaszania zdarzeń niepożądanych w służbie zdrowia
Podręcznik zawiera wyczerpujące wytyczne proceduralne dla placówek służby zdrowia dotyczące zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków w systemie VigiMed, zapewniając zgodność z normami technicznymi i regulacyjnymi określonymi przez ANVISA.
ANVISA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjneFDA Ostateczne wytyczne: Niektóre wymogi po wydaniu zezwolenia oraz materiały pomocnicze dotyczące wniosków ANDAs
FDA w dniu 4 czerwca 2026 r. opublikowano ostateczną wersję wytycznych wyjaśniających obowiązki po wydaniu zezwolenia dla posiadaczy skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA) — obejmujące zmiany w zakresie etykietowania, składu chemicznego, produkcji i kontroli jakości (CMC) oraz zobowiązania dotyczące zgodności po dopuszczeniu leku generycznego.
FDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne
Skonsultuj
